有源医疗器械使用期限到期后产品如何处置

人间_四月天 · 发表于 2022-8-9 16:50:27

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如题，欢迎有源大佬们发表看法，给予蒲友们一些参考？
背景：有源设备特别是大型，如CT等，前期因为商业因素初定使用期限为10年并进行了验证。如今，距离第一台销售产品接近10年，虽然已经重新验证延长了使用期限，但对于已销售的产品应该如何合理的处置呢？当然，使用期限到了就报废也无可厚非，但是，实际情况是机器仍完好的运行并且厂家也会进行有偿维护保养。也曾经咨询国家局、省局，均得不到正面的操作指导，也没有强制说报废。

lxyrdw521 · 发表于 2022-8-9 17:14:28

我们公司也是生产有源医疗器械的，超出使用器械的可以正常使用不需要进行报废，如果不能正常使用且不能维修的需要报废处置。

winchetan · 发表于 2022-8-9 17:16:37

个人建议，可以申请延长有效期，你这台设备就可以继续进行有效期的验证，作为实时老化。

人间_四月天 · 发表于 2022-8-9 17:18:04

winchetan 发表于 2022-8-9 17:16
个人建议，可以申请延长有效期，你这台设备就可以继续进行有效期的验证，作为实时老化。

对于过于近10年间已销售的机器可能近千台，应该如果处置呢？

人间_四月天 · 发表于 2022-8-9 17:20:21

lxyrdw521 发表于 2022-8-9 17:14
我们公司也是生产有源医疗器械的，超出使用器械的可以正常使用不需要进行报废，如果不能正常使用且不能维修 ...

超出使用器械的可以正常使用不需要进行报废，请问是否有依据？虽然说对于这种设备到期限就报废不提实际，但是毕竟如果继续使用的话，是属于不合格产品啊，总感觉有隐患，特别是地方药监局或者卫生部门日常检查

才女筱沐 · 发表于 2022-8-9 17:26:27

超出使用期限医院继续使用说白了是医院的事，和生产企业无关，这个就好比汽车到期了是否需要报废一样。

幻光啊丶 · 发表于 2022-8-9 17:26:47

你的有效期能延长吗？能延长你就申请，不能你就免责

winchetan · 发表于 2022-8-9 17:27:44

人间_四月天发表于 2022-8-9 17:18
对于过于近10年间已销售的机器可能近千台，应该如果处置呢？

如果你有相关的老化验证数据，可以让市场的产品先不报废，到时发布忠告性通知，可以将有效期延长的。但这样你产品就要重新使用，对厂家是不利的，哈哈，相信没有厂家愿意这样吧。

人间_四月天 · 发表于 2022-8-9 17:30:52

才女筱沐发表于 2022-8-9 17:26
超出使用期限医院继续使用说白了是医院的事，和生产企业无关，这个就好比汽车到期了是否需要报废一样。

理论如此，但是也要考虑商业因素，比如市场竞争力的问题。特别希望能有迈瑞或者其他大厂分享完美的做法

人间_四月天 · 发表于 2022-8-9 17:32:07

winchetan 发表于 2022-8-9 17:27
如果你有相关的老化验证数据，可以让市场的产品先不报废，到时发布忠告性通知，可以将有效期延长的。但这 ...

有效期延长也是后面新生产的产品吧。有听过已经上市的产品就拆开重新组装，但是对于销售数字很大的设备的来说，好像也没有操作性

lxyrdw521 · 发表于 2022-8-10 08:55:28

人间_四月天发表于 2022-8-9 17:20
超出使用器械的可以正常使用不需要进行报废，请问是否有依据？虽然说对于这种设备到期限就报废不提实际， ...

监管部门也没有要求超出使用期限的产品必须报废呀

睡觉的小面团 · 发表于 2022-8-10 09:16:34

之前的做法是要到期了，公司发个忠告性通知给客户，但是具体的处理其实也没有回收，看医院怎么处理了就

人间_四月天 · 发表于 2022-8-10 09:51:46

lxyrdw521 发表于 2022-8-10 08:55
监管部门也没有要求超出使用期限的产品必须报废呀

是，但是毕竟超期了，属于不合格产品了。监管部门也说目前是灰色地带。作为厂家来说，总觉得是个隐患

人间_四月天 · 发表于 2022-8-10 09:52:11

睡觉的小面团发表于 2022-8-10 09:16
之前的做法是要到期了，公司发个忠告性通知给客户，但是具体的处理其实也没有回收，看医院怎么处理了就

谢谢分享

夏雨123456 · 发表于 2022-8-10 11:43:26

销售后按《医疗器械使用质量监督管理办法》实施，与生产企业没有关系。
第二十七条　医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：
　　（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
　　（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

summery · 发表于 2022-8-10 14:01:49

睡觉的小面团发表于 2022-8-10 09:16
之前的做法是要到期了，公司发个忠告性通知给客户，但是具体的处理其实也没有回收，看医院怎么处理了就

过期医疗器械也属于医院资产，你们也没资格回收呀，怎么处理应该是医院说了算，就算市场监管局查到医院使用过期医疗器械要处罚什么的，也跟企业没关系

miffyyff · 发表于 2022-8-10 14:23:43

高价回收旧手机、旧电脑、旧家电、旧器械

莫失莫忘12345 · 发表于 2022-8-10 14:46:38

本帖最后由莫失莫忘12345 于 2022-8-10 14:47 编辑

给医院发忠告性通知和免责声明即可，后续医院自行处理。

人间_四月天 · 发表于 2022-8-10 15:19:30

miffyyff 发表于 2022-8-10 14:23
高价回收旧手机、旧电脑、旧家电、旧器械

违规

人间_四月天 · 发表于 2022-8-10 15:20:15

莫失莫忘12345 发表于 2022-8-10 14:46
给医院发忠告性通知和免责声明即可，后续医院自行处理。

感谢分享经验

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