请问下产品抽样放行能否使用2828.1

ilikefish

请问下产品抽样放行能否使用2828.1，有源设备，AC3 RE4 ，谢谢！

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好时光

前期在做好过程确认的情况下，成品是可以的。

ilikefish

好时光 发表于 2022-8-10 08:47
前期在做好过程确认的情况下，成品是可以的。

请教下成品检出3个不合格，那能放行吗？谢谢！

Simon-阿川

ilikefish 发表于 2022-8-10 09:03
请教下成品检出3个不合格，那能放行吗？谢谢！

正常情况下，基于GB/T 2828.1,根据样本量、抽样量、AQL制定抽样检测放行规则。

一般都是0个失败接受，1个失败不接受。你抽检3个不合格了，说明产品质量大概率有问题，还敢放行吗？

明显的知道产品质量不达标还放行，最后大概率会因为不良事件或者举报等引来飞检，那时就晚了。

建议还是核实产品不合格原因，提升产品质量吧。成品放行肯定是不允许有一个不合格的。

thinkpower

ilikefish 发表于 2022-8-10 09:03
请教下成品检出3个不合格，那能放行吗？谢谢！

AC3，那证明可以放，如果不放心你就加严一次

好时光

也要看项目及设定的判定规则

oО星辰﹏

也要分是什么有源产品吧，才能评估你的AC3  RE4是否可以放

夏雨123456

抽样方案涉及接收质量限，不合格分类，抽样数量等设定，不能单纯认为发现多少不合格能否放行。对于有源产品多是全检，发现不合格应分析并处理。

Simon-阿川

夏雨123456 发表于 2022-8-10 11:03
抽样方案涉及接收质量限，不合格分类，抽样数量等设定，不能单纯认为发现多少不合格能否放行。对于有源产品 ...

不太了解有源设备的情况，无菌医疗器械出厂检，抽检的样品必须全部合格，才会放行。

对有源而言，如果发现3个不合格，至少这3个不合格是不能放行的。这种操作，整个批次可以放行吗？ 岂不是让明知不合格的产品流向市场了

feignte

我认为可以的。
因为基于2828或者其他统计学的抽样方案，都必然会允许一定的不合格率。这个不合格率是否合理，得结合风险去看--------我几乎没看到有源耗材将AQL设置为0.10级别的，大家都是基于成本拍脑袋。
3收4拒，样本量不少了，生产方风险（过程平均合格率为AQL时被拒绝的概率约4%，比通常0收1拒的10%要低），使用方风险质量（多大不合格率会以10%的概率接受）也大大低于0收1拒的方案。
按照2828，接收批次中的样品不合格品，也需要按不合格品处置。
0收1拒，并不意味着100%合格。期望证实达到100%合格，去设置0.010或更低数量级的AQL，基于二项分布，样本量巨大。
想证实100%合格，有两个途径
1、全检，筛选出不合格品（成品的检测项放到过程检验全检，是一种方式）
2、通过程确认，证实符合性水平高达好多个9（如Ppk>1.67,或无菌保证保证水平10E-6；考虑样本量，也不会是基于二项分布的统计学依据）
剩下的问题是，审核老师有疑问时得说服。