关于液相设备验证的一个困惑

R队长12 · 发表于 2022-8-14 10:09:01

R队长12 发表于 2022-08-14 10:08
一般内部确认已经是涵盖了，检验项目，现在国家已经取消了HPLC的强制检定，非强制检定的设备都可以取消，但是取消要有依据例如:内部确认已经涵盖外部检验的项目。

检验项目=校验项目

R队长12 · 发表于 2022-8-14 10:10:06

李镇西发表于 2022-08-12 14:54
我们设备是去年买的，工程师过来做了3Q（I O P）带校验。我看了下方案的再验证结语是，再验证效期一年，做运行和性能确认。我准备重复一遍那个方案的运行和性能确认。具体的校验我不太清楚，以为是一样的，听你说，我感觉校验类似运行确认，可能夹杂一些安装确认。校验我们一般只注意到检验证书和合格证。

玩笑，你们的PQ厂家也能给你们做？PQ的定义是什么。

来自苹果APP客户端

李镇西 · 发表于 2022-8-15 08:26:35

R队长12 发表于 2022-08-14 10:10
玩笑，你们的PQ厂家也能给你们做？PQ的定义是什么。

液相设备的性能确认是厂家做的，赛默飞，安捷伦都是，基本上是拿标准品测试设备检验。

来自安卓APP客户端

小菜鸟？初心 · 发表于 2022-8-15 12:48:24

有人还半年一次呢

来自苹果APP客户端

[确认&验证] 关于液相设备验证的一个困惑

浏览过的版块