文件管理-非受控副本的使用情况

SoliToryL · 发表于 2022-8-10 09:38:09

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哈喽 ~各路大神，想问一下 GMP文件的非受控副本除了验证需要还有什么情况下是会用到非受控副本的（加盖“非受控副本”章发放）？外发的药监局的不算。

东方风声 · 发表于 2022-8-10 10:10:04

你可以盖验证专用，培训专用，为啥非得写“不受控”，这不是给自己找事吗？

xiaoxiaocui · 发表于 2022-8-10 09:46:23

孤陋寡闻了，这个章倒是第一次听说。

毛驴张 · 发表于 2022-8-10 10:03:30

整个生产周期的的体系资料均为受控，怎么会出现不受控的文件？难道你们要造假吗？而且这个章的出现会给你们的体系受控管理提出很大的风险挑战。建议把这非受控章消失

汉字太少 · 发表于 2022-8-10 10:21:34

体系内的文件还有不受控的吗？

如何才能做好QA · 发表于 2022-8-10 10:21:51

GMP文件管理中有不受控这个概念？

hellozijia · 发表于 2022-8-10 10:40:15

文件出了你的”体系“，后就不受控了。像是举例的给药监局的，你给”市局“交个体系文件，那么你到”市局“过程是应该记录你给”市局“文件了，这个是受控。但是市局把这个这个”文件“给到省局或者分发其他市局，那就是不受你控制了。但是可能”市局“对这个过程可控。
受不受控，取决你的管理体系。

hetaoren · 发表于 2022-8-10 10:48:51

没见过把这事放台面上说的

SoliToryL · 发表于 2022-8-15 17:53:17

毛驴张发表于 2022-8-10 10:03
整个生产周期的的体系资料均为受控，怎么会出现不受控的文件？难道你们要造假吗？而且这个章的出现会给你们 ...

造假倒不是哪敢啊正正经经的这个章

SoliToryL · 发表于 2022-8-15 17:54:50

东方风声发表于 2022-8-10 10:10
你可以盖验证专用，培训专用，为啥非得写“不受控”，这不是给自己找事吗？

那不是得好多章这个章就用在除了正常受控副本外的其他COPIES

SoliToryL · 发表于 2022-8-15 17:55:57

hellozijia 发表于 2022-8-10 10:40
文件出了你的”体系“，后就不受控了。像是举例的给药监局的，你给”市局“交个体系文件，那么你到”市局“ ...

好吧谢谢呀

毛驴张 · 发表于 2022-8-16 08:41:14

SoliToryL 发表于 2022-8-15 17:53
造假倒不是哪敢啊正正经经的这个章

不是你们觉得敢不敢，是出现这个章也就意味你们的体系文件有非受控文件，而存在非售空文件第一违反GMP条款，第二有极大的造假风险。。。这个章会给你们带来很多不必要的麻烦。

东方风声 · 发表于 2022-8-17 13:21:56

改个名称吧，本来是受控管理的，结果盖个“非受控章”，明晃晃的让人误会，看看回复，没有一个人认可这种名称，只能说决定这个名称的人，质量意识还不够

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