医疗器械注册

圈圈里12 · 发表于 2022-8-10 15:28:44

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大佬们，二类无源注册，广东省药监局下载不下来技术要求了，大家去哪里下载写非临床资料里面的对比呀

oО星辰﹏ · 发表于 2022-8-10 15:49:48

目前没有好的途径

圈圈里12 · 发表于 2022-8-10 15:55:14

oО星辰﹏发表于 2022-8-10 15:49
目前没有好的途径

那对比你们怎么写呢

大可1980 · 发表于 2022-8-10 15:58:51

不是对比技术要求，对外公开的注册信息+竞品说明书的信息，就足够了。

ravenhigh · 发表于 2022-8-10 16:27:22

北京的也没了...可能是厂家投诉，这些资料不应该公开吧

圈圈里12 · 发表于 2022-8-10 16:39:10

大可1980 发表于 2022-8-10 15:58
不是对比技术要求，对外公开的注册信息+竞品说明书的信息，就足够了。

我们要对比基本原理、结构组成、性能、适用范围等指标，注册证上的信息不够

圈圈里12 · 发表于 2022-8-10 16:39:39

ravenhigh 发表于 2022-8-10 16:27
北京的也没了...可能是厂家投诉，这些资料不应该公开吧

可真头疼，不知道怎么弄

oО星辰﹏ · 发表于 2022-8-10 16:40:00

圈圈里12 发表于 2022-8-10 15:55
那对比你们怎么写呢

找经销商，让他们找厂家要

大可1980 · 发表于 2022-8-10 16:44:21

圈圈里12 发表于 2022-8-10 16:39
我们要对比基本原理、结构组成、性能、适用范围等指标，注册证上的信息不够

这些说明书上都有，买市售的竞品，还可以对照研究一下。

思si · 发表于 2022-8-10 16:47:41

与国药局公布的注册信息、对照品说明书、注册指导原则和标准对比。我们需要人家技术要求主要对比的就是性能指标，如果无法获取技术要求，可以说性能指标都是符合国标行标就可以

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-8-11 09:07:58

谢谢分享。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

沉默是输 · 发表于 2022-8-11 10:31:35

说明书上一般都有主要性能指标，对比主要性能指标就可以了。另外，网上或许能够收到其他厂家的企业标准或者检验标准，多查一查，总能查到有用的信息。再一个就是楼上老师说的，找经销商...

圈圈里12 · 发表于 2022-8-12 09:31:52

思si 发表于 2022-8-10 16:47
与国药局公布的注册信息、对照品说明书、注册指导原则和标准对比。我们需要人家技术要求主要对比的就是性能 ...

好的，谢谢

圈圈里12 · 发表于 2022-8-12 09:32:14

yangguofeng 发表于 2022-8-11 10:31
说明书上一般都有主要性能指标，对比主要性能指标就可以了。另外，网上或许能够收到其他厂家的企业标准或者 ...

嗯，好的，谢谢哈