辅料方法需要做分析方法学确认或验证吗

陈清1 · 发表于 2022-8-10 16:27:53

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，有个疑问需要求助，辅料方法需要做分析方法学确认或验证吗？厂家标准为官方标准

九五二七 · 发表于 2022-8-11 08:24:13

需要只要你检验都要他和原料辅料没有关系是确认你的方法和能力

LiuShunyu · 发表于 2022-8-11 09:31:22

九五二七发表于 2022-8-11 08:24
需要只要你检验都要他和原料辅料没有关系是确认你的方法和能力

九五老师正解，分析方法学验证是对检验部门对于此方法实施的能力、资质，及此方法的合理性进行考察的，与物料的级别并无关系。

流火如夏 · 发表于 2022-8-11 09:33:56

即使是药典的方法也需要做确认吧？

没有标准方法的需要进行方法验证

九五二七 · 发表于 2022-8-11 09:53:43

流火如夏发表于 2022-8-11 09:33
即使是药典的方法也需要做确认吧？没有标准方法的需要进行方法验证

对的

dengjianyyy · 发表于 2022-8-11 10:45:49

买一本药典（或者下一个电子版）是一个涉及药品企业最应该做的事，很多问题在药典中都有答案。

零ba6e946e · 发表于 2022-8-11 11:48:30

然而豁免的情况也需要考虑

[质量控制QC] 辅料方法需要做分析方法学确认或验证吗