关于冗余过滤的定义，以及冗余过滤的模拟灌装验证

Jad77kll4

各位老师，冗余过滤的产品在模拟灌装验证时是要将冗余过滤器去掉验证无菌性，或者增加主过滤器与冗余过滤器之前的无菌检查就可以？另外产品是否冗余过滤是在研发转移阶段制定好的吗，车间在模拟验证时没有定义过滤工艺是否为冗余过滤，现在想证明该过滤为冗余过滤，应该怎么做？

猫咪特工

两根串在一起就冗余  为啥被楼主说的好像很复杂的样子

Jad77kll4

木木杨1 发表于 2022-8-11 13:18
两根串在一起就冗余  为啥被楼主说的好像很复杂的样子

那在模拟灌装验证时，如果没有验证过两根滤芯之间是无菌的，那么是不是就不能定义为冗余过滤？

小兵

木木杨1 发表于 2022-8-11 13:18
两根串在一起就冗余  为啥被楼主说的好像很复杂的样子

需要看过滤器之间是否无菌吧

Jad77kll4

小兵 发表于 2022-8-11 13:59
需要看过滤器之间是否无菌吧

方便说一下冗余过滤你们是怎么验证滤器之间的无菌性的吗，谢谢

猫咪特工

Jad77kll4 发表于 2022-08-11 13:54
那在模拟灌装验证时，如果没有验证过两根滤芯之间是无菌的，那么是不是就不能定义为冗余过滤？

两根之间无菌咋验证

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猫咪特工

Jad77kll4 发表于 2022-08-11 14:07
方便说一下冗余过滤你们是怎么验证滤器之间的无菌性的吗，谢谢

借楼  一起了解下

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feng100

木木杨1 发表于 2022-08-11 14:49
两根之间无菌咋验证

单级经过了细菌挑战验证，滤前微生物限度达标，滤器完整性测试通过，那就是冗余过滤。两级之间要检测可以设置一个取样点，但是取样点也要保证无菌取样。一次性装置可以加取样袋

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猫咪特工

feng100 发表于 2022-08-11 20:35
单级经过了细菌挑战验证，滤前微生物限度达标，滤器完整性测试通过，那就是冗余过滤。两级之间要检测可以设置一个取样点，但是取样点也要保证无菌取样。一次性装置可以加取样袋

在什么时候取    工艺验证取样吗，还是培养基模拟灌装，还是每批次生产

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余默

Jad77kll4 发表于 2022-08-11 14:07
方便说一下冗余过滤你们是怎么验证滤器之间的无菌性的吗，谢谢

验证滤器直接到的无菌干嘛，没太明白

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余默

木木杨1 发表于 2022-8-11 13:18
两根串在一起就冗余  为啥被楼主说的好像很复杂的样子

那不就是一种过滤器的设计方式么，楼主想证明设计设计方式是不是冗余

猫咪特工

余默 发表于 2022-08-11 21:09
那不就是一种过滤器的设计方式么，楼主想证明设计设计方式是不是冗余

除菌级串在一起，前面负载小于10，那就是咯

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被吹散的婆婆丁

Jad77kll4 发表于 2022-8-11 13:54
那在模拟灌装验证时，如果没有验证过两根滤芯之间是无菌的，那么是不是就不能定义为冗余过滤？

你要确认过滤之前液体的生物负荷。培养基模拟灌装的话，培养基无菌性不是确认过的嘛。
再说了，冗余只是对你放行时候有影响而已，别的没有什么。多做一个完整性嘛。

Jad77kll4

nikonpro 发表于 2022-8-12 06:33
你要确认过滤之前液体的生物负荷。培养基模拟灌装的话，培养基无菌性不是确认过的嘛。
再说了，冗余只是 ...

培养基模拟灌装验证市没有验证主过滤器与冗余过滤器之间的无菌性，只是取了最终过滤完的料液检的无菌，但是法规要求这两个滤器之间是无菌的，您怎么看？

Jad77kll4

木木杨1 发表于 2022-8-11 21:52
除菌级串在一起，前面负载小于10，那就是咯

即使过滤前微生物负载小于10，那么两个除菌级串在一起就一定是冗余过滤了吗？冗余过滤是要去验证的吧，至少证明一个过滤器足以达到除菌，不然的话这两个除菌过滤器是作为一个除菌过滤单元来看，都要进行完整性测试的吧？个人观点

被吹散的婆婆丁

Jad77kll4 发表于 2022-8-12 10:42
培养基模拟灌装验证市没有验证主过滤器与冗余过滤器之间的无菌性，只是取了最终过滤完的料液检的无菌，但 ...

具体说说哪个法规？

dengjianyyy

Jad77kll4 发表于 2022-8-12 10:42
培养基模拟灌装验证市没有验证主过滤器与冗余过滤器之间的无菌性，只是取了最终过滤完的料液检的无菌，但 ...

如果你要证明后一个过滤器是冗余过滤器，那么做除菌工艺验证的时候要去掉冗余过滤器来验证无菌性。
我一直弄不明白，到底谁规定的模拟灌装要把除菌过滤带上。如果我是无菌粉/无菌液体分装工艺，工艺流程中没有除菌过滤，那是不是模拟灌装就没法做了？

Jad77kll4

dengjianyyy 发表于 2022-8-12 16:28
如果你要证明后一个过滤器是冗余过滤器，那么做除菌工艺验证的时候要去掉冗余过滤器来验证无菌性。
我一 ...

首先，后面的过滤器是主过滤器，前面的才是冗余过滤器，可以看一下除菌过滤技术及应用指南，冗余过滤是要求两个除菌滤芯之间是无菌的，所以我的疑惑是要不要验证两者之间的无菌性；

不怕猫的鱼

模拟灌装的时候只保留主过滤器行不行？去掉冗余过滤器，验证如果成功的话。那冗余过滤是不是可以默认为合格呢？

制剂小新人

我不知道你们纠结什么，你生产工艺设计使用冗余滤器，你培养基模拟灌装就按这个设计来，保持跟你日后的生产一致就好了。至于2个滤器之间是不是无菌连接跟你的培养基验证有什么关系，而且一般冗余滤器你们不是提前组装好再湿热灭菌吗，或者使用辐照好无菌包装的一次性系统吗。为什么要一直纠结2个滤器之间的无菌连接问题。日常生产控制除菌过滤前原液取微生物限度样品≤10CFU/100ml,过滤后取滤后无菌样品。