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[生产制造] EU GMP灭菌后使用前进行完整性测试的要求，仅针对湿热灭菌？还是同样针对辐照灭菌？？

发表于 2022-8-12 15:42:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于EU GMP要求灭菌后使用前进行药液完整性测试的要求，是仅针对于湿热灭菌形式的药液滤芯？还是同样针对于辐照灭菌的药液滤芯？？？

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发表于 2022-8-12 15:50:07 | 显示全部楼层

这个问题我解答不了，你可以来我群里问问大佬们知不知道13770587849

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楼主| 发表于 2022-8-12 16:14:12 | 显示全部楼层

个人感觉EU考虑湿热灭菌对滤器的潜在影响的可能更大，辐照灭菌诚然也有潜在影响的风险、但是相对没那么复杂吧…

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湿热灭菌后，测试完整性，得润湿滤膜吧，那得用水冲，然后滤膜湿了，完整性测了，滤膜中的水怎么办，这个水对药液的质量有没有影响，都是问题，假如每批药液就几百ml，残留水的影响可能就挺大了发表于 2022-8-12 16:31

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发表于 2022-8-12 16:24:34 来自手机 | 显示全部楼层

所有的

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木木老师，主要是为了防止辐照改变了滤器的物理性能、进而影响微生物的过滤和截留能力？详情回复发表于 2022-8-12 20:27

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发表于 2022-8-12 16:27:23 | 显示全部楼层

我估计制定这个要求的那些人在搞一次性的可进行灭菌后完整性测试的耗材的企业占了不少的股份

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小批量高附加值的特例，新版欧盟附录Draft版有开口子，可以进行充分的风险评估。详情回复发表于 2022-8-12 16:34

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楼主| 发表于 2022-8-12 16:34:30 | 显示全部楼层

小斌12 发表于 2022-8-12 16:27
我估计制定这个要求的那些人在搞一次性的可进行灭菌后完整性测试的耗材的企业占了不少的股份

小批量高附加值的特例，新版欧盟附录Draft版有开口子，可以进行充分的风险评估。

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发表于 2022-8-12 17:00:46 | 显示全部楼层

可以灭菌后测的大概要类似这样的方案，要用到的组件就多不少了，成本也高得多

QQ截图20220812165249.png

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对了小斌老师，你们的过滤管路上排水支路的滤芯，会做完整性么？详情回复发表于 2022-8-14 10:51

小斌老师这个是一次性过滤管路的样图吧？确实是的、要附带很多排气、排水的支路，对应地又增加了很多滤芯。详情回复发表于 2022-8-13 09:19

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楼主| 发表于 2022-8-12 20:27:08 | 显示全部楼层

木木杨1 发表于 2022-8-12 16:24
所有的

木木老师，主要是为了防止辐照改变了滤器的物理性能、进而影响微生物的过滤和截留能力？

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楼主| 发表于 2022-8-13 09:19:40 | 显示全部楼层

小斌12 发表于 2022-8-12 17:00
可以灭菌后测的大概要类似这样的方案，要用到的组件就多不少了，成本也高得多

小斌老师这个是一次性过滤管路的样图吧？确实是的、要附带很多排气、排水的支路，对应地又增加了很多滤芯。

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一朵向日葵

发表于 2022-8-14 08:13:23 来自手机 | 显示全部楼层

之前咨询过一位专家，湿热灭菌得做，辐照可以评估

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国内药监部门的专家么？辐照的一次性管路做起来倒还好。详情回复发表于 2022-8-15 09:32

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楼主| 发表于 2022-8-14 10:51:37 | 显示全部楼层

小斌12 发表于 2022-8-12 17:00
可以灭菌后测的大概要类似这样的方案，要用到的组件就多不少了，成本也高得多

对了小斌老师，你们的过滤管路上排水支路的滤芯，会做完整性么？

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支管那两个小的过滤器么，那是呼吸器来的，那个图是冗余过滤的，我们只测主过滤器，万一主过滤器不合格，就要测好几个了详情回复发表于 2022-8-14 22:45

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发表于 2022-8-14 22:45:17 来自手机 | 显示全部楼层

LiuShunyu 发表于 2022-08-14 10:51
对了小斌老师，你们的过滤管路上排水支路的滤芯，会做完整性么？

支管那两个小的过滤器么，那是呼吸器来的，那个图是冗余过滤的，我们只测主过滤器，万一主过滤器不合格，就要测好几个了

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嗯、这种理解我感觉有道理，核心是保证无菌保证滤器后的密闭系统都是合格的，前面可以不做。详情回复发表于 2022-8-15 09:14

主过滤失败后，不止做冗余过滤、其他几个空气滤芯也要做是么？如果主过滤失败、这几个都合格了，是不是也不能直接放行、还要进行一下评估。详情回复发表于 2022-8-15 08:47

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楼主| 发表于 2022-8-15 08:47:49 | 显示全部楼层

小斌12 发表于 2022-8-14 22:45
支管那两个小的过滤器么，那是呼吸器来的，那个图是冗余过滤的，我们只测主过滤器，万一主过滤器不合格， ...

主过滤失败后，不止做冗余过滤、其他几个空气滤芯也要做是么？如果主过滤失败、这几个都合格了，是不是也不能直接放行、还要进行一下评估。

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按我的理解，冗余过滤就是要求至少一个除菌过滤器是合格的就可以，另一个是冗余的，所以如果主过滤器不合格，冗余过滤器合格，无菌也是可以保证的，上面那个设计，冗余过滤后面的呼吸器应该也要合格，前面的可以不测发表于 2022-8-15 09:09

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楼主| 发表于 2022-8-15 09:14:49 | 显示全部楼层

小斌12 发表于 2022-8-14 22:45
支管那两个小的过滤器么，那是呼吸器来的，那个图是冗余过滤的，我们只测主过滤器，万一主过滤器不合格， ...

嗯、这种理解我感觉有道理，核心是保证无菌保证滤器后的密闭系统都是合格的，前面可以不做。

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楼主| 发表于 2022-8-15 09:32:06 | 显示全部楼层

一朵向日葵发表于 2022-8-14 08:13
之前咨询过一位专家，湿热灭菌得做，辐照可以评估

国内药监部门的专家么？辐照的一次性管路做起来倒还好。

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一朵向日葵

发表于 2022-8-16 06:59:36 来自手机 | 显示全部楼层

LiuShunyu 发表于 2022-08-15 09:32
国内药监部门的专家么？辐照的一次性管路做起来倒还好。

之前康利华的一位很牛的无菌制剂老师

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发表于 2022-8-16 08:04:51 | 显示全部楼层

针对最靠近灌装的过滤器前后后都完整性测试

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发表于 2022-8-16 08:30:57 来自手机 | 显示全部楼层

我们用辐照的，也做了

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发表于 2022-8-16 08:34:20 来自手机 | 显示全部楼层

小斌12 发表于 2022-08-12 17:00
可以灭菌后测的大概要类似这样的方案，要用到的组件就多不少了，成本也高得多

学习了！！

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发表于 2022-8-18 16:25:24 来自手机 | 显示全部楼层

只要你要使用，使用前都要做完整性

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