想问一下3q和5s具体是什么法规规定

路过一只蚂蚁

另外3q和5s具体是哪些，希望要一下全名

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D。

不是4Q 6S吗

絮沾水即随

3q是设备的安装、运行、性能确认
5s是属于精益管理的，是 整理（Seiri）、整顿（Seiton）、清扫（Seiso）、清洁（Seiketsu）和素养（Shitsuke）。

庄十三

药品生产质量管理规范指南设备管理部分，5s或6s是一种生产现场管理方式，没有具体法规

cloudsky

你是指药厂自己做的验证时的3Q还是设备厂家的3Q？
5s前面那位仁兄解释很到位了。这个没有法规要求。具体来说GMP规范中就包括5s。
3Q的法规来源太多，ICH,ISPE,GMP,FDA等等。这些要看具体设备，还有各种电气法规等等。不能一概而论。

路过一只蚂蚁

絮沾水即随 发表于 2022-08-17 13:06
3q是设备的安装、运行、性能确认
5s是属于精益管理的，是 整理（Seiri）、整顿（Seiton）、清扫（Seiso）、清洁（Seiketsu）和素养（Shitsuke）。

素养是指人员的操作能力吗

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路过一只蚂蚁

庄十三 发表于 2022-08-17 13:24
药品生产质量管理规范指南设备管理部分，5s或6s是一种生产现场管理方式，没有具体法规

哦哦谢谢，这个是谁提出来的呢

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路过一只蚂蚁

cloudsky 发表于 2022-08-17 16:02
你是指药厂自己做的验证时的3Q还是设备厂家的3Q？
5s前面那位仁兄解释很到位了。这个没有法规要求。具体来说GMP规范中就包括5s。
3Q的法规来源太多，ICH,ISPE,GMP,FDA等等。这些要看具体设备，还有各种电气法规等等。不能一概而论。

一个设备一个3q吗？
做3q的目的是什么？

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PGYPGYPGY2021

絮沾水即随 发表于 2022-08-17 13:06
3q是设备的安装、运行、性能确认
5s是属于精益管理的，是 整理（Seiri）、整顿（Seiton）、清扫（Seiso）、清洁（Seiketsu）和素养（Shitsuke）。

哦，原来如此。学习了！

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LYo7jjgbjy

路过一只蚂蚁 发表于 2022-8-17 16:10
素养是指人员的操作能力吗

素养应该是指把前面的4S坚持执行

猫咪特工

路过一只蚂蚁 发表于 2022-08-17 16:11
哦哦谢谢，这个是谁提出来的呢

西门子  搞电器的那个

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cloudsky

路过一只蚂蚁 发表于 2022-8-17 16:12
一个设备一个3q吗？
做3q的目的是什么？

设备要看是不是关键性设备，非关键性设备是不用做验证的，只需要做计量校准就可以了。这个你们自己内部进行评估。
做3Q的目的是什么？这你都不知道，你是刚入职的小白？你如果不明白你直接问你的领导和同事。他们应该可以解释。