还没取得产品的注册证可以申请13485体系认证吗

297397836 · 发表于 2022-8-17 15:29:38

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如题，目前产品只通过了FDA的认证，CE的还没完成，这种情况下可以申请如SGS、TUV这些机构的13485体系认证了吗？会不会审核不通过？

jiade1990214 · 发表于 2022-8-17 15:45:57

ISO 13485体系认证什么时候申请都可以，能不能通过认证得看你们公司的质量管理体系符合情况呀

ye123 · 发表于 2022-8-17 15:47:18

可以申请的，这是体系认证

tytv99 · 发表于 2022-8-17 15:52:21

部分认证机构认证申请条件：
认证机构基于对ISO13485认证的理解及认证风险控制角度，对申请条件要求主要分如下几种：
第一种：不需要提供医疗器械注册证或医疗器械CE认证的机构：这样的认证机构包括BSI、TUV SUD等国际知名认证机构，这些机构普遍开展认证多年，对认证业务有着自己的认知和组织态度，艺高胆大。
第二种：申请时不需要提供，但认证审核时需要提供医疗器械注册证或医疗器械CE认证的机构：如SGS等机构，机构从事ISO13485认证多年，在国际化经营的同时，融入了本地化环境及市场的因素，中西结合、兼容并蓄。
第三种：申请时需要提供国内注册证或医疗器械CE认证的机构：颈部及腰部认证机构普遍是此种操作方式，企业必须国内或者国外产品证书有其一。如企业提供的是医疗器械CE认证证书或者FDA，则其机构颁发的认证证书中会加入定语——仅限出口。这类机构多属深耕国内市场的认证机构，近年新成立的认证机构也多是此种方式。
第四种：申请ISO13485认证时必须提供国内医疗器械注册证的机构：这类机构多是开展认证业。
我查了一下哈你看看

CXQ410122898 · 发表于 2022-8-17 15:55:03

谢谢楼上分享

jjxkm2010 · 发表于 2022-8-17 16:01:28

一句话，可以的

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-17 22:35:11

能拿FDA的注册证，牛逼PLUS

猪才怪 · 发表于 2022-8-18 09:39:59

你做CE的那家公告机构，他一般也是能做体系的，可以同时做，同一家做，方便年审。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-18 11:35:25

可以的

hnlhqa · 发表于 2022-9-7 17:17:59

jiade1990214 发表于 2022-8-17 15:45
ISO 13485体系认证什么时候申请都可以，能不能通过认证得看你们公司的质量管理体系符合情况呀

学习了，谢谢

516418091 · 发表于 2022-12-14 16:56:20

坐标，浙江，
13485体系
可以联系我

Charles03 · 发表于 2022-12-22 09:21:38

Simon-阿川发表于 2022-8-17 22:35
能拿FDA的注册证，牛逼PLUS

有些器械FDA比NMPA的证好拿地多

aaaadao · 发表于 2022-12-22 09:49:54

Charles03 发表于 2022-12-22 09:21
有些器械FDA比NMPA的证好拿地多

没错的，尤其是510k的，比起中国和ce注册，简单很多

还没取得产品的注册证可以申请13485体系认证吗

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