中等变更批量问题及其他问题

汉字太少 · 发表于 2022-8-17 18:36:14

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中等变更研究验证工作内容中提到，“对变更后1-3批样品进行检验，应符合质量标准规定”。中试批量可以吗？另外，如何判断是否需要做BE实验？

北重楼 · 发表于 2022-8-17 18:45:12

一般不可以，想用中试规模批量建议与官方沟通

汉字太少 · 发表于 2022-8-17 19:17:25

北重楼发表于 2022-8-17 18:45
一般不可以，想用中试规模批量建议与官方沟通

好的，谢谢！再请教一下，中等变更如何判断是否需要做BE实验呢？

asd2997610 · 发表于 2022-8-17 19:41:52

你先说说你们变更了什么？需不需要做BE要评估。你说的内容太少了。

注册小生 · 发表于 2022-8-17 20:36:45

一是变更了什么，二是变更后产品的质量是否符合标准，三是对于关键质量属性的变化趋势是否在可接受范围内，我认为这些都是需要进行风险评估的要点

汉字太少 · 发表于 2022-8-18 07:28:04

asd2997610 发表于 2022-8-17 19:41
你先说说你们变更了什么？需不需要做BE要评估。你说的内容太少了。

颗粒剂口感不太好，准备增加矫味剂，改善口感。

liangm · 发表于 2022-8-18 08:39:38

中等变更本来就要生产变更批，收集研究数据备案，备案获批后是可以上市的，为什么要用中试批次？中试批量可能不被接受。
是否需要BE就看变更是否影响了生物等效性，增加矫味剂是在哪个步骤加入，是否会影响溶出行为等等

[药品研发] 中等变更批量问题及其他问题