510K产品注册

早安杨先生

请教大神们一个问题。
FDA产品型号进行列示，我看了好多公司都列示了好多个型号上去。但去查了其K号，K号上其实只有1-2个型号而已。请问这种产品列示上的型号和K号中的型号不是应该是一致的吗？

lunaticgazer

举个例子啊
都是公开信息，发出来也没啥敏感的吧

早安杨先生

lunaticgazer 发表于 2022-8-18 09:32
举个例子啊
都是公开信息，发出来也没啥敏感的吧

会不会不合规呢，K号上的型号和产品列示的型号不一致。比如K号上是K11,我产品列示上K11/K22/K33......

lunaticgazer

早安杨先生 发表于 2022-8-18 09:57
会不会不合规呢，K号上的型号和产品列示的型号不一致。比如K号上是K11,我产品列示上K11/K22/K33......

藏着掖着没法回答你
说可能一切都可能
具体啥情况要看了信息才知道

Iris2019

510k上面就没有型号这一栏，只有device name,我也很好奇型号填在哪里？ device name,后面倒是可以大括号，包含（好几个trtade mark）  可能是IVD产品？那我不熟。

小金库

谢谢楼主的分享

飞羽1234

原因很简单，大部分这种情况都是不合规的，一开始提交的510K 没有后面的新增型号，所以之前的Summary肯定没有显示。后面新增的型号要嘛提交一个新的传统510K，要嘛提交一份特殊510K，就跟国内的注册变更是一样的，但是因为FDA监管本身比较松散，所以大部分企业都是拿一个最早的K号 后面的都没有提交新的 如果你去FDA投诉这家公司 大概率会被查的。

梅超风206063

飞羽1234 发表于 2023-1-29 13:39
原因很简单，大部分这种情况都是不合规的，一开始提交的510K 没有后面的新增型号，所以之前的Summary肯定没 ...

赞同 很多时候后续迭代的产品 如果本身差异不大 不会去额外申请一个K号 而是基于旧有K号 进行内部文控。因为是否需要new 510K，是厂商自行评估的，至于评估的合不合理，只有厂审的时候才有可能揪出来，那干嘛厂商要去当冤大头，每一个skus拿一个K号呢。

雾中看花

飞羽1234 发表于 2023-1-29 13:39
原因很简单，大部分这种情况都是不合规的，一开始提交的510K 没有后面的新增型号，所以之前的Summary肯定没 ...

那像510k clearence letter上的名字为A，产品在此K号下列示的名字为A;B;C，；列示了很多不同的名字，这种也是可以的吗？（应该产品本身是一样的东西）。看到有公司这么干了。一直分不清楚510k clearence letter上的trade name和列示中的Proprietary Name的区别，大多时候同样的名字就行，但是总会被问到能不能进行列别的名字，绕不开这些问题。

Ginvg7

飞羽1234 发表于 2023-1-29 13:39
原因很简单，大部分这种情况都是不合规的，一开始提交的510K 没有后面的新增型号，所以之前的Summary肯定没 ...

请问，这种情况下走特殊510K，同样也会有两个K号吗？

飞羽1234

Ginvg7 发表于 2024-8-6 10:38
请问，这种情况下走特殊510K，同样也会有两个K号吗？

是的，你提交了特殊510K，通过后会给你一个新的K号，新的K号体现新的信息。

许晖

K号和型号还是有区别的，K号并不特指型号