生产用的除菌过滤器能不能重复用？

被吹散的婆婆丁

如题，考虑到最近国际一线牌子的过滤器比较紧俏，价格昂贵。那么用过的过滤器重新清洗灭菌后是否可以再次使用？
如果不行的话，依据是什么？

Zucker

看法规，使用次数要做验证。

PGYPGYPGY2021

我也想知道。假如清洗可行，除了膜的完整性在，其他的参数比如微生物、内毒素、化学兼容性能等，能和新的保证在一个水平吗？

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一朵向日葵

可以但不建议，需要做过滤器相关验证，通常企业需要委托过滤器厂家进行

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余默

啥产品哪儿用的。
有的可以阿。

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猫咪特工

很麻烦喔

被吹散的婆婆丁

这玩意现在被弄的很邪乎，都是一次性的。家里净水机还可以洗洗再用呢。
得琢磨琢磨降低成本的事情。

栗子7

假设一个过滤器300块，你做重复使用的验证大概需要耗费2-3万，而且这种重复使用还有清洗、维护的费用，加上风险不可控，对于无菌产品，并没有那么划算。

winchetan

行是行，但是你的厂家不一定会给你做得这么深入的验证，即使做，成本也可能很高，为什么呢？因为
过滤水的还好，没什么残留，如果是过滤药液的，你的残留是在滤芯里头的，你的清洁验证都比较难评估到，需要厂家配合将滤芯残留进行检测，看下里边有没有残留，有相关的报告等，要是我是供应商，我也是很难会帮你做这个验证，以往好像问过某大型品牌滤芯，成本几十万呢，具体多少不确定，也不知道有没有记错。

看饿了就点个宵

生产成品用的滤芯不建议重复使用，可以降级到前面的过滤工序，过滤消毒液的滤芯可以尝试验证使用次数

小斌12

以前搞化药的时候，我们用在制剂的过滤器也是重复使用的，自己规定使用不超过6次，好像也没看到什么依据，反正就是气泡点测试通过就用了，然后产品杂质、稳定性啥的N年下来没有任何不良影响。。煎茶员也没提什么意见。。

被吹散的婆婆丁

小斌12 发表于 2022-8-22 09:27
以前搞化药的时候，我们用在制剂的过滤器也是重复使用的，自己规定使用不超过6次，好像也没看到什么依据， ...

那你们滤芯是不是都是大牌子的？

刘纪青

看饿了就点个宵 发表于 2022-8-22 08:50
生产成品用的滤芯不建议重复使用，可以降级到前面的过滤工序，过滤消毒液的滤芯可以尝试验证使用次数

这个方向正确

首先，无论是不是大品牌的滤芯，赛多利斯、Pall 、3M、默克，用在无菌药品上作为除菌过滤使用，首选一次使用；基于使用成本的多次使用次之，但需要做相关 滤芯灭菌次数（材质耐热、溶出等）、残留及微生物积累水平等验证，这个一部分可以找大品牌厂家支持，但是很多工作还是企业自身解决。
另，像10#提到的，降级使用，在关键工艺步骤中使用一次，然后用到前处理或其他非关键步骤的使用，也可以降低企业整体成本，但是用到其他步骤前，滤芯的残留及污染水平等也要经过确认，非否会造成不同工序间的交叉污染，这个风险也很高
总之，风险可以通过测试或确认后进行评估，
延伸一下，现在很多企业已经使用一次性配液系统，滤芯也是一批一换，这样省去了清洁、残留的风险及控制成本，关键看企业自身产品附加值有多高，

奋斗的小青年a

清洁验证和膜完整性以及过滤性能衰减性能验证是重点，成本需要评估

猫咪特工

winchetan 发表于 2022-08-22 08:37
行是行，但是你的厂家不一定会给你做得这么深入的验证，即使做，成本也可能很高，为什么呢？因为
过滤水的还好，没什么残留，如果是过滤药液的，你的残留是在滤芯里头的，你的清洁验证都比较难评估到，需要厂家配合将滤芯残留进行检测，看下里边有没有残留，有相关的报告等，要是我是供应商，我也是很难会帮你做这个验证，以往好像问过某大型品牌滤芯，成本几十万呢，具体多少不确定，也不知道有没有记错。

专品种  不做残留

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猫咪特工

刘纪青 发表于 2022-08-22 10:53
这个方向正确

首先，无论是不是大品牌的滤芯，赛多利斯、Pall 、3M、默克，用在无菌药品上作为除菌过滤使用，首选一次使用；基于使用成本的多次使用次之，但需要做相关 滤芯灭菌次数（材质耐热、溶出等）、残留及微生物积累水平等验证，这个一部分可以找大品牌厂家支持，但是很多工作还是企业自身解决。
另，像10#提到的，降级使用，在关键工艺步骤中使用一次，然后用到前处理或其他非关键步骤的使用，也可以降低企业整体成本，但是用到其他步骤前，滤芯的残留及污染水平等也要经过确认，非否会造成不同工序间的交叉污染，这个风险也很高
总之，风险可以通过测试或确认后进行评估，
延伸一下，现在很多企业已经使用一次性配液系统，滤芯也是一批一换，这样省去了清洁、残留的风险及控制成本，关键看企业自身产品附加值有多高，

有道理！   感谢分享

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winchetan

木木杨1 发表于 2022-8-22 11:59
专品种  不做残留

这里所说的残留，就是你原配方的残留呀，你要证明残留的东西不影响你产品才行的。风险这些东西，好多时候，我们也很明确说，这个过滤后就好的，不影响，但就是没证据证明不影响。

刘纪青

木木杨1 发表于 2022-8-22 12:01
有道理！   感谢分享

感谢老师的认可，中午多干一碗米饭

shanghaijinke

用个10次20次的没问题