请教：工艺变更后残留溶剂的方法学验证

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请教：关于残留溶剂的方法学验证，当产品生产工艺变更，但溶媒体系没有改变，质量标准中溶媒残留项目没有改变，溶媒残留项目的检验分析方法需要重新进行再验证或再确认吗？


补充内容 (2022-8-22 14:11):
如果不进行再验证或再确认，是不是与GMP的规定内容不符（如工艺变更时，对分析方法再次进行再验证）；  如果进行再验证或再确认，相当将之前的分析方法验证或确认内容再重复进行一遍。

winchetan

个人建议，你在设计变更的时候，影响性评估输出需要改变的项就好，不用后端去评做了，不然你都没输入，直接在输入的方案上输出影响，你后端才执行，这样才合理。

小兵

专属性不受影响 我认为没什么问题

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winchetan 发表于 2022-8-22 09:18
个人建议，你在设计变更的时候，影响性评估输出需要改变的项就好，不用后端去评做了，不然你都没输入，直接 ...

老师的意思是在发起工艺变更时进行风险评估，评估工艺中溶剂的使用体系没有改变，故不需进行残留溶剂的分析方法再确认？？

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小兵 发表于 2022-8-22 09:29
专属性不受影响 我认为没什么问题

winchetan

留言1 发表于 2022-8-22 14:16
老师的意思是在发起工艺变更时进行风险评估，评估工艺中溶剂的使用体系没有改变，故不需进行残留溶剂的分 ...

是的，就是在工艺变更时评估，你要拿出不影响的理由，那后面就可以不做了。其实任何的变更，都要识别影响的范围，如果无法判定，就都要做相关验证，如果已经明确不影响，那就可以直接描述，不做，例如某个项目需要我和同事分别出差完成，我从广东去北京，他从广东去云南，我想变更路线，经上海转机去，这个我识别到不会影响到我同事的出差，因为是两个独立出差事件，我在变更路线时就直接说明，对项目没影响。
但是，如果我这个变更会导致出差时间延长或对你同事有其它影响，项目最终有可能进度延长，那就要识别这个延长点是否能够控制，就需要验证下你变更路线最终的影响。

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winchetan 发表于 2022-8-23 08:21
是的，就是在工艺变更时评估，你要拿出不影响的理由，那后面就可以不做了。其实任何的变更，都要识别影响 ...