NMPA注册 - 510(K)资料如何要？

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手头有美国产品或者说该产品有510(k)的时候，我们怎么能多快好省地获取产品资料来支持在NMPA的注册呢？做注册这么些年，成功经验不敢说丰富，但教训却也不少，想跟大家交流探讨一番。

1. 第一步：首先找企业要的肯定是企业资质和上市批件，没有这些文件，最基本的产品信息都没有办法确定，我们不在此赘述。

2. 第二步：要文件。

最暴力的办法是：“请把你们510(k)全套申报资料提供过来”。

当然，没有感情基础，就这么直白的袒露心声，大概率会被拒绝的。所以我们一般还是会给企业列一些清单，让国外来准备。

这里我们列上了510(k)文件中，需要企业提供的清单，以及该文件能给我们起到什么作用：

从文件清单看的出来，与要所有的资料相比，好像差别也不大。但“凡事留一线，日后好相见”，列个清单出来，确实也会显得比较专业。

3. 第三步：节奏。

资料当然都可以全要过来，但如果国外同事没办法一次性提供所有资料，那也可以分一个轻重缓急。

例如下面这个示例，我们可以把资料分两个阶段提供。先给一部分着急的，另一部分回来再给。

同时也把其“主要”用于注册文件，还是临床评价，尝试给分了一下：

4. 第四步：（如适用）解释说明。

有时候，国外的同事可能会要求我们解释说明，为什么要这些资料。特别是FDA按照II类管理，NMPA按照III类管理的产品，解释工作是必不可少。有理有据有节是必须遵循的基本原则，法规精神和内容的融汇贯通是取得互信、相向而行的必要准备。

如果需要的话，下面这个内容，可以尝试用作参考：

5. 其他资料：NMPA的资料中涵盖内容很细，所以其他资料就需要我们和国外共同来配合完成了，但通过上述的内容说明，我们可以看到510(k)的资料如果能提供过来，我们前期的PTR编写，检测计划制定，临床策略评估，基本都可以完成，从而可以保证整体注册策略的可行性。

经验总结，不当之处，欢迎各位观众拍砖。

lunmulunmu

读了一遍，还是有些朦胧的感觉

灯火阑珊zne

读了一遍，还是有些朦胧的感觉

猫咪特工

读了一遍，还是有些朦胧的感觉

咿咿呀呀ac1

好家伙，我还没做到，我先收藏一下哈哈

element0421

做事的思路就是宝贵的财富，感谢

18236821908

不是很懂，我先收藏一下

白sxl6dzng

读了一遍，还是有些朦胧的感觉