稳定性是否必须比复验期长

hanmei2008111

公司规定稳定性只需涵盖有效期或复验期，客户提出，对于复验期的物料，需要适当延长稳定性时间，查询ICH里面都只要求涵盖复验期即可。客户是上帝怎么办。

余默

你们对复验期的定义是什么

Javen.

客户的建议是正确的，对于复验期的，稳定性范围应该稍微大于复验期，1.便于延长复验期；2.客户可以采用你的稳定性数据来支持他们复验，他们就不用再复验了。

QQ16300361

是的，对于采用复验期的物料，我们通常也会延长长期稳定性考察的时间。

hanmei2008111

QQ16300361 发表于 2022-8-24 17:09
是的，对于采用复验期的物料，我们通常也会延长长期稳定性考察的时间。

找了ICH，里面规定只需要涵盖复验期就行，您的做法有法规支持吗

栗子7

涵盖并不是等于。适当的比复验期长还是有必要的。

hanmei2008111

余默 发表于 2022-8-23 16:08
你们对复验期的定义是什么

请仔细查看ICHQ7

hanmei2008111

俊文1 发表于 2022-8-23 16:43
客户的建议是正确的，对于复验期的，稳定性范围应该稍微大于复验期，1.便于延长复验期；2.客户可以采用你的 ...

一般来说，没找到可支持性的法规或者指南的规定，不会为了客户的要求改变我们的管理体系

hanmei2008111

tanya0906 发表于 2022-8-25 10:37
涵盖并不是等于。适当的比复验期长还是有必要的。

涵盖指的是至少要做到复验期，但是未规定最长时间，我的理解是这样的

栗子7

hanmei2008111 发表于 2022-8-25 10:55
涵盖指的是至少要做到复验期，但是未规定最长时间，我的理解是这样的

是大于等于的意思，就类似其他项目，一般来说不会掐点去做。

余默

hanmei2008111 发表于 2022-8-25 10:38
请仔细查看ICHQ7

好的我仔细阅读了
1.ICH对复验期：物料须经再试验以确保仍然适用的日期。
有效期：位于容器/标签上的日期，用以表明在一定贮存的条件下，API活性可以在该期限内保持不变
2.当一个中间体打算转移至生产商的物料管理系统控制范围以外、并规定了有效期或复验期时，应当有由稳定性信息来支持的有效期或复验期（如公布的数据、测试结果）。
11.61 API的有效期或复验期的确定应基于对其稳定性试验数据的评估。通常采用复验期，而非有效期。
11.62 如果满足以下条件，可以基于中试规模的批次来确定初步的API有效期或复验期：（1）中试批次采用的生产方法和规程是模拟用于商业生产规模的最终工艺；（2）中试API的质量可以代表商业化规模产品的质量。
11.63 供复验的样品须有代表性。
3.申报时的长期试验应至少包括三个批次的至少连续12个月的试验，并应继续试验至足以涵盖建议的货架期。
4.中国药典：原则上，长期稳定性试验应在GMP规定的存放时限内尽可能做到产品不合格为止。产品有效期的制定应参考长期稳定性试验结果。加速和影响因素试验应尽可能观察到产品不合格。
5.10版gmp（十一）复验期
原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
6.第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期。
7.涵盖：指包容、覆盖。
8.所以我觉得金主爸爸说的没问题

hanmei2008111

余默 发表于 2022-8-25 14:08
好的我仔细阅读了
1.ICH对复验期：物料须经再试验以确保仍然适用的日期。
有效期：位于容器/标签上的日 ...

ICH Q1E里面有说到，稳定性考察数据稳定时复验期可以延迟至稳定性考察后12个月。所以我觉得没必要做到后面去啊。

余默

hanmei2008111 发表于 2022-8-25 15:08
ICH Q1E里面有说到，稳定性考察数据稳定时复验期可以延迟至稳定性考察后12个月。所以我觉得没必要做到后 ...

人说的是外推法吧

Javen.

余默 发表于 2022-8-25 14:08
好的我仔细阅读了
1.ICH对复验期：物料须经再试验以确保仍然适用的日期。
有效期：位于容器/标签上的日 ...

同解，和你的意见一致，而且这对自己产品延长有效期也是有帮助的，不知道为什么楼主拒绝这个建议

余默

俊文1 发表于 2022-8-26 13:43
同解，和你的意见一致，而且这对自己产品延长有效期也是有帮助的，不知道为什么楼主拒绝这个建议

没有吧，就是有不同的看法而已。能解决问题的就可以了

anddyjan

余默 发表于 2022-8-25 15:42
人说的是外推法吧

外推法也需要用后续的长期稳定性数据进行验证，不适用于上市后的生产吧

余默

anddyjan 发表于 2022-9-8 16:09
外推法也需要用后续的长期稳定性数据进行验证，不适用于上市后的生产吧

是的啊是的啊