注册体考不通过

Wendy0919 · 发表于 2022-8-23 19:53:42

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请问，注册体考不通过，撤回注册资料。下次再提交注册资料会有上次不通过条款的记录吗

Szzzzzz · 发表于 2022-8-23 21:43:25

关键是这不通过的条款你也会改掉，所以有没有影响都不大

金叶子 · 发表于 2022-8-24 07:57:45

记录肯定有呀！下次体考准备充分，没有关系的

guigui1957 · 发表于 2022-8-24 08:17:40

是老师查出来，还是举报了？不管怎么样都上名单了，自己看看法律法规。弄虚作假拿注册证该有什么处罚。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-24 08:34:16

二类？三类？注册体考还没通过？

winchetan · 发表于 2022-8-24 08:35:36

常有的事，整改就好，一般不通过，都是非常严重的问题，证明你们公司体系做得不咋的。

jfk佘群贵 · 发表于 2022-8-24 08:43:35

winchetan 发表于 2022-8-24 08:35
常有的事，整改就好，一般不通过，都是非常严重的问题，证明你们公司体系做得不咋的。

赞同，如果是小问题会开整改后复查，其实也就是上交整改资料后会通过，这个直接不通过说明问题有点严重，应该好好准备把体系完善争取下次通过。

dgde · 发表于 2022-8-24 08:49:25

一般是有问题，开不符合项，一般不会不通过，不通过代表是很严重的哦

feignte · 发表于 2022-8-24 08:51:00

几个星号项

lunmulunmu · 发表于 2022-8-24 09:10:34

找个明白人，从头到尾的梳理一下。

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-24 09:29:14

个人觉得，有无记录并不影响。重点在于下一次体考

hyh200778 · 发表于 2022-8-24 09:31:11

你是注册时候的体考没过吧，不是日常检测没过？注册体考没过就改好再注册，但是不同类的有时间间隔，多查查资料。

Monstersvxn · 发表于 2022-8-24 09:43:43

没有强大的力度整顿体系，下次体考还会发现这次没发现的严重项，要学会举一反三。
舍不得承担风险就会面临风险。你细品。

十四1 · 发表于 2022-8-24 10:17:48

有点好奇你们被开了什么

Iris2019 · 发表于 2022-8-24 11:03:42

本帖最后由 Iris2019 于 2022-8-24 11:18 编辑

二类的话，注册资料里有一项“”申报前与监管机构的联系情况和沟通记录“
三类的话，CH1.9申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录，4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。

总之，你在下次申报的时候，要主动告知前次申报情况的。如有隐瞒，罪加一等。

578406942 · 发表于 2022-8-24 11:04:39

十四1 发表于 2022-8-24 10:17
有点好奇你们被开了什么

我也好想知道。。

893364360 · 发表于 2022-8-24 11:10:21

我也好想知道。。

before28 · 发表于 2022-8-24 12:01:11

体考前还一直在补资料，可想而知公司有多不重视了。大概率是产品真实性问题了。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-24 12:59:18

我从分析原因，只能是瞎猜测而已。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-24 13:00:00

无从分析原因，只能瞎猜测而已了。