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注册体考不通过

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药徒
发表于 2022-8-23 19:53:42 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问,注册体考不通过,撤回注册资料。下次再提交注册资料会有上次不通过条款的记录吗
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药生
发表于 2022-8-23 21:43:25 | 显示全部楼层
关键是这不通过的条款你也会改掉,所以有没有影响都不大
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药徒
发表于 2022-8-24 07:57:45 | 显示全部楼层
记录肯定有呀!下次体考准备充分,没有关系的
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药徒
发表于 2022-8-24 08:17:40 | 显示全部楼层
是老师查出来,还是举报了?不管怎么样都上名单了,自己看看法律法规。弄虚作假拿注册证该有什么处罚。
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药生
发表于 2022-8-24 08:34:16 | 显示全部楼层
二类?三类?注册体考还没通过?
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药士
发表于 2022-8-24 08:35:36 | 显示全部楼层
常有的事,整改就好,一般不通过,都是非常严重的问题,证明你们公司体系做得不咋的。
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药徒
发表于 2022-8-24 08:43:35 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2022-8-24 08:35
常有的事,整改就好,一般不通过,都是非常严重的问题,证明你们公司体系做得不咋的。

赞同,如果是小问题会开整改后复查,其实也就是上交整改资料后会通过,这个直接不通过说明问题有点严重,应该好好准备把体系完善争取下次通过。
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药徒
发表于 2022-8-24 08:49:25 | 显示全部楼层
一般是有问题,开不符合项,一般不会不通过,不通过代表是很严重的哦
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药生
发表于 2022-8-24 08:51:00 | 显示全部楼层
几个星号项
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药生
发表于 2022-8-24 09:10:34 | 显示全部楼层
找个明白人,从头到尾的梳理一下。
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药士
发表于 2022-8-24 09:29:14 | 显示全部楼层
个人觉得,有无记录并不影响。重点在于下一次体考
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药徒
发表于 2022-8-24 09:31:11 | 显示全部楼层
你是注册时候的体考没过吧,不是日常检测没过?注册体考没过就改好再注册,但是不同类的有时间间隔,多查查资料。
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药士
发表于 2022-8-24 09:43:43 | 显示全部楼层
没有强大的力度整顿体系,下次体考还会发现这次没发现的严重项,要学会举一反三。
舍不得承担风险就会面临风险。你细品。
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药徒
发表于 2022-8-24 10:17:48 | 显示全部楼层
有点好奇你们被开了什么
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药徒
发表于 2022-8-24 11:03:42 | 显示全部楼层
本帖最后由 Iris2019 于 2022-8-24 11:18 编辑

二类的话,注册资料里有一项“”申报前与监管机构的联系情况和沟通记录“
三类的话,CH1.9申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录,4)既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等)中监管机构已明确的相关问题。

总之,你在下次申报的时候,要主动告知前次申报情况的。如有隐瞒,罪加一等。
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药徒
发表于 2022-8-24 11:04:39 | 显示全部楼层
十四1 发表于 2022-8-24 10:17
有点好奇你们被开了什么

我也好想知道。。
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发表于 2022-8-24 11:10:21 | 显示全部楼层
我也好想知道。。
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药徒
发表于 2022-8-24 12:01:11 | 显示全部楼层
体考前还一直在补资料,可想而知公司有多不重视了。大概率是产品真实性问题了。
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药生
发表于 2022-8-24 12:59:18 | 显示全部楼层
我从分析原因,只能是瞎猜测而已。
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药生
发表于 2022-8-24 13:00:00 | 显示全部楼层
无从分析原因,只能瞎猜测而已了。
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