请教注册人制度委托生产质量手册、程序文件

Snoopy123 · 发表于 2022-8-24 11:14:07

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请教注册人制度委托生产质量手册、程序文件如何编写呢？求模板！！

lunmulunmu · 发表于 2022-8-24 11:23:59

若委托生产，在原来文件中补上委托的内容就可以了

jjxkm2010 · 发表于 2022-8-24 11:40:33

然后明确委托方和受托方的职责

ye123 · 发表于 2022-8-24 14:38:57

在原有的质量手册和程序文件中加入委托生产的规定，签订相关的协议，输出委托生产产品的sop等

Snoopy123 · 发表于 2022-8-24 17:00:09

ye123 发表于 2022-8-24 14:38
在原有的质量手册和程序文件中加入委托生产的规定，签订相关的协议，输出委托生产产品的sop等

是新建体系来的。因为目前已确认是委托生产了。

Richy · 发表于 2022-8-25 08:56:29

没有什么特殊的

风扯紧乎传播者 · 发表于 2022-8-25 13:30:20

广东省有注册人的质量体系编写指南北京前两天出了个审核指南国家局出台了新的注册质量体系审核指南可以参考

泠泠月上 · 发表于 2022-8-29 18:04:01

风扯紧乎传播者发表于 2022-8-25 13:30
广东省有注册人的质量体系编写指南北京前两天出了个审核指南国家局出台了新的注册质量体系审核指南 ...

老哥求指路

风扯紧乎传播者 · 发表于 2022-8-31 14:15:08

ckchaeyeon 发表于 2022-8-29 18:04
老哥求指路

只下载了广东省的指南，参考参考.

风扯紧乎传播者 · 发表于 2022-8-31 14:18:09

ckchaeyeon 发表于 2022-8-29 18:04
老哥求指路

发错了，那个指南是Word格式论坛不能上传

tytv99 · 发表于 2022-8-31 14:27:08

广东省药品监督管理局关于发布《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_1841383.html 去看看吧

泠泠月上 · 发表于 2022-8-31 16:25:45

风扯紧乎传播者发表于 2022-8-31 14:15
只下载了广东省的指南，参考参考.

老哥，你确定有这个《广东省医疗器械注册人持有制度生产质量管理体系实施指南》文件吗

Snoopy123 · 发表于 2022-9-1 11:53:27

tytv99 发表于 2022-8-31 14:27
广东省药品监督管理局关于发布《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告http://mpa ...

好的，谢谢

Kq53n30i7 · 发表于 2023-10-24 13:59:09

谢谢，非常有用，谢谢

391135448xy · 发表于 2024-7-8 09:34:52

感谢分享！

zhp007 · 发表于 2024-9-12 13:25:34

瞧一睢,看一看