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各位老铁,初始污染菌咋搞

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药徒
发表于 2022-8-26 09:15:15 | 显示全部楼层 |阅读模式
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-26 09:24:37 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-8-26 09:46:49 | 显示全部楼层
。。。。。xln 发表于 2022-8-26 09:24
我还想问一下初始污染菌的检测问题,为啥还要用到药典1105啊,只用19973.1不可以吗,药典都没有看懂,万望 ...

你们超声刀 是不是在苏州勤灏那边机加工的
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-26 10:22:03 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-8-26 13:11:05 | 显示全部楼层
按照药典做微生物限度比19973简单吧?
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发表于 2022-8-26 13:30:13 | 显示全部楼层
药典的1105指导做培养基适用性或供试品为药品的微生物限度,其他的原材料的、产品的初始污染菌参考标准是19773.1
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发表于 2022-8-26 13:31:15 | 显示全部楼层
做初始污染菌使用的培养基要做适用性检查,用的就是药典的1105的相关内容
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药徒
发表于 2022-8-26 13:42:14 | 显示全部楼层
对于这种不便于截断,或者整体无法用常规法方法浸泡的样品,涂抹法是唯一的方法。没有问题
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药徒
发表于 2022-8-26 13:43:01 | 显示全部楼层
内包材的话能裁剪的最好按照药典方法,裁剪成3*3的小块,制备样本
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-26 14:16:36 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-26 14:17:37 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-26 14:20:09 | 显示全部楼层
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发表于 2022-8-26 15:31:10 | 显示全部楼层
。。。。。xln 发表于 2022-8-26 14:16
是的,我们培养基适用性检查用的是1105.但是初始污染菌检测和校正系数用的都是19973.1,今天逛论坛的时候 ...

多多学习,相互学习
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药徒
发表于 2022-8-29 09:51:35 | 显示全部楼层
如果你们的产品不引用中国药典,参考19973.1即可,中国药典则不作为管理该医疗器械的适用法规。如果你们引用了中国药典,可以技术文件中列明取样规定,可与引用的标准不尽相同。
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药徒
发表于 2022-8-29 15:07:37 | 显示全部楼层
学到了学到了。。
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