培养基无菌灌装使用的记录模板问题

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-28 12:07:44

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看那个培养基无菌灌装指南说，培养基无菌灌装也需要批记录，而且英语产品的批生产记录格式相同。
那么问题来了，里面要写的品名和批号应该怎么生成？

小金库 · 发表于 2022-8-28 12:11:05

SOP规定原则

余默 · 发表于 2022-8-28 12:13:41

用汉语写，别用英语写。
名称就是无菌工艺模拟
批号有自己的编号原则，或者方案指定也行

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-28 12:59:58

小金库发表于 2022-8-28 12:11
SOP规定原则

关键是没有SOP啊

小金库 · 发表于 2022-8-28 13:02:13

nikonpro 发表于 2022-8-28 12:59
关键是没有SOP啊

那就告诉检查官，你写在某某蒲友公司的SOP中

大众日报 · 发表于 2022-8-28 13:45:25

公司没有相应文件的话，在方案中描述规定即可

117342780 · 发表于 2022-8-29 09:15:28

nikonpro 发表于 2022-8-28 12:59
关键是没有SOP啊

文件都不全，没有文件支持，怎么敢做APS的？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-29 10:12:05

117342780 发表于 2022-8-29 09:15
文件都不全，没有文件支持，怎么敢做APS的？

大跃进啊，有啥不敢的。

小斌12 · 发表于 2022-8-29 10:46:28

要么就在生产批号的规程里面增加模拟灌装批号的编制规则，要么就跟着验证方案走，作为验证方案的附件

[确认&验证] 培养基无菌灌装使用的记录模板问题