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[研发注册] 产品变更有效期走补充申请还是备案?

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药徒
发表于 2022-8-30 10:47:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我司有一款产品,属于治疗用生物制品,注册时批准的有效期是2年,现在想在经批准的储存条件下,延长产品有效期,变更为3年,想请教下各位老师企业这边向监管机构报告的途径是什么呢?是走补充申请呢?还是说备案就可以了。
     Ø  我们按《已上市生物制品药学变更技术指导原则》的要求评估,评为“中等变更”,按要求应该向省局备案,但是有效期变更涉及注册批件和附件载明事项的变化,想了解下,备案后,省局可以对这些内容进行修订吗?还是说,这个变更有效期的事项,只能向CDE申请补充申请呢?
Ø 并且《药品注册管理办法》第78条规定,说明书变更涉及产品有效性的内容,需要走补充申请。
就很矛盾,到底该如何操作,想向各位老师进行请教!!!

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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-30 11:21:04 | 显示全部楼层
自己顶一下,希望有大佬能够解答疑惑
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药生
发表于 2022-8-30 11:36:12 | 显示全部楼层
一个产品,两年有效期就可以了,还要延长有效期,市场上能接受吗?
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药徒
发表于 2022-8-30 11:43:31 | 显示全部楼层
如果变更情况是变更指导原则上写明的,这个就按照指导原则上走。
另,顺便去国家局后台看了下申请表,备案事项下有6.15制剂贮存条件和有效期,而补充申请后面1.15制剂贮存条件和有效期。
药品注册管理办法七十八条,写的有效性,主要考虑的是适应症、不良反应、安全性一类的。
建议走省局的沟通交流程序,有个官方的判断也好
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药生
发表于 2022-8-30 12:13:07 | 显示全部楼层
补充申请   
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药徒
发表于 2022-8-30 14:05:04 | 显示全部楼层

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药生
发表于 2022-8-30 14:13:57 | 显示全部楼层
产品变更有效期,补充申请。
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发表于 2022-8-30 14:27:09 | 显示全部楼层
补充申请,注册管理办法是上位法。
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药徒
发表于 2022-8-30 16:16:03 | 显示全部楼层
参加CDE的培训的老师说的是中等变更,但是涉及到注册批件和附件载明事项的变化,应该跟省局沟通下怎么走流程。
微信截图_20220830161229.png
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-1 11:31:07 来自手机 | 显示全部楼层
烟消云散 发表于 2022-08-30 16:16
参加CDE的培训的老师说的是中等变更,但是涉及到注册批件和附件载明事项的变化,应该跟省局沟通下怎么走流程。

谢谢您,我们也咨询了省局,省局这边的回复也是说走备案
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-2 15:18:04 来自手机 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2022-08-30 11:36
一个产品,两年有效期就可以了,还要延长有效期,市场上能接受吗?

当初申报赶着拿批件,稳定性研究做的时间相对较短,现在上市了,产品稳定性考察结果也合格,当然可以延长啦
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