产品变更有效期走补充申请还是备案？

贺王强 · 发表于 2022-8-30 10:47:01

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我司有一款产品，属于治疗用生物制品，注册时批准的有效期是2年，现在想在经批准的储存条件下，延长产品有效期，变更为3年，想请教下各位老师企业这边向监管机构报告的途径是什么呢？是走补充申请呢？还是说备案就可以了。

Ø 我们按《已上市生物制品药学变更技术指导原则》的要求评估，评为“中等变更”，按要求应该向省局备案，但是有效期变更涉及注册批件和附件载明事项的变化，想了解下，备案后，省局可以对这些内容进行修订吗？还是说，这个变更有效期的事项，只能向CDE申请补充申请呢？

Ø 并且《药品注册管理办法》第78条规定，说明书变更涉及产品有效性的内容，需要走补充申请。

就很矛盾，到底该如何操作，想向各位老师进行请教！！！

贺王强 · 发表于 2022-8-30 11:21:04

自己顶一下，希望有大佬能够解答疑惑

lunmulunmu · 发表于 2022-8-30 11:36:12

一个产品，两年有效期就可以了，还要延长有效期，市场上能接受吗？

yhxxwssh · 发表于 2022-8-30 11:43:31

如果变更情况是变更指导原则上写明的，这个就按照指导原则上走。
另，顺便去国家局后台看了下申请表，备案事项下有6.15制剂贮存条件和有效期，而补充申请后面1.15制剂贮存条件和有效期。
药品注册管理办法七十八条，写的有效性，主要考虑的是适应症、不良反应、安全性一类的。
建议走省局的沟通交流程序，有个官方的判断也好

xhw520lzz · 发表于 2022-8-30 12:13:07

补充申请

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-30 14:05:04

补充申请

lunmulunmu · 发表于 2022-8-30 14:13:57

产品变更有效期，补充申请。

麦麦子 · 发表于 2022-8-30 14:27:09

补充申请，注册管理办法是上位法。

烟消云散 · 发表于 2022-8-30 16:16:03

参加CDE的培训的老师说的是中等变更，但是涉及到注册批件和附件载明事项的变化，应该跟省局沟通下怎么走流程。

贺王强 · 发表于 2022-9-1 11:31:07

烟消云散发表于 2022-08-30 16:16
参加CDE的培训的老师说的是中等变更，但是涉及到注册批件和附件载明事项的变化，应该跟省局沟通下怎么走流程。

谢谢您，我们也咨询了省局，省局这边的回复也是说走备案

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贺王强 · 发表于 2022-9-2 15:18:04

lunmulunmu 发表于 2022-08-30 11:36
一个产品，两年有效期就可以了，还要延长有效期，市场上能接受吗？

当初申报赶着拿批件，稳定性研究做的时间相对较短，现在上市了，产品稳定性考察结果也合格，当然可以延长啦

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[研发注册] 产品变更有效期走补充申请还是备案？

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