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[确认&验证] 关于EO委托灭菌过程再确认

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药徒
发表于 2022-9-3 13:02:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 甜甜鱼头 于 2022-9-3 13:04 编辑

我公司的EO灭菌是委托的第三方,首次灭菌验证是厂家做的。现在已经过了二年了,按照18279以及ios11135规定,每年进行一次评审,每两年进行一次再鉴定。
但是又提到了,如果设备、包材、工艺等未发生变更可以不进行物理和微生物性能确认。或者做个简易的确认。
咨询下各位大神,是否不需要再放置温度探头测试产品表面的温湿度以及放入PCD检测无菌?准备让厂家提供灭菌设备的再确认报告,确认设备的真空速率、真空及正压泄露、空柜的温湿度均匀性等项目符合YY0506要求。
我们的产品材质和包装材质均未有变更。然后不在做物理和微生物的性能确认了?
第一次接触灭菌验证,真是一个头两个大啊。公司又不想委托厂家继续做再确认,说到底还是钱啊
微信截图_20220903130323.png
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药士
发表于 2022-9-3 17:15:26 | 显示全部楼层
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发表于 2022-9-4 08:00:30 来自手机 | 显示全部楼层
再确认一般都是自己公司内部做.做再确认的时候可以简化确认过程,比如只做一个半周期
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发表于 2022-9-4 11:32:16 来自手机 | 显示全部楼层
让厂家做一次再验证,你学一下后面自己做
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-6 09:45:00 | 显示全部楼层
辉z0ip0qu1 发表于 2022-9-4 11:32
让厂家做一次再验证,你学一下后面自己做

厂家再验证要4w啊,公司有点不舍,让自己来做。

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你都是委托灭菌了,拿什么设备来自己做再确认?  详情 回复 发表于 2022-9-6 09:49
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药徒
发表于 2022-9-6 09:49:56 | 显示全部楼层
甜甜鱼头 发表于 2022-9-6 09:45
厂家再验证要4w啊,公司有点不舍,让自己来做。

你都是委托灭菌了,拿什么设备来自己做再确认?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-6 11:11:18 | 显示全部楼层
zcb666 发表于 2022-9-6 09:49
你都是委托灭菌了,拿什么设备来自己做再确认?

设备确认报告肯定是要灭菌厂家提供的,在设备验证合格的前提下,我们做的是产品的灭菌工艺再验证。

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没有自己的灭菌设备,你怎么自己做再验证?  详情 回复 发表于 2022-9-6 13:36
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药徒
发表于 2022-9-6 13:36:04 | 显示全部楼层
甜甜鱼头 发表于 2022-9-6 11:11
设备确认报告肯定是要灭菌厂家提供的,在设备验证合格的前提下,我们做的是产品的灭菌工艺再验证。

没有自己的灭菌设备,你怎么自己做再验证?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-7 09:32:05 | 显示全部楼层
zcb666 发表于 2022-9-6 13:36
没有自己的灭菌设备,你怎么自己做再验证?

将IPCD生物指示剂和温湿度传感器放在待灭菌的包装按照灭菌工艺进行灭菌,灭菌完然后取出测试无菌和温湿度。不知道这一步是否需要。

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我还是不明白,你是委托第三方灭菌的,就是说你们没有自己的灭菌柜,你怎么自己做灭菌再确认?  详情 回复 发表于 2022-9-7 09:46
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药徒
发表于 2022-9-7 09:46:15 | 显示全部楼层
甜甜鱼头 发表于 2022-9-7 09:32
将IPCD生物指示剂和温湿度传感器放在待灭菌的包装按照灭菌工艺进行灭菌,灭菌完然后取出测试无菌和温湿度 ...

我还是不明白,你是委托第三方灭菌的,就是说你们没有自己的灭菌柜,你怎么自己做灭菌再确认?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-7 10:04:21 | 显示全部楼层
zcb666 发表于 2022-9-7 09:46
我还是不明白,你是委托第三方灭菌的,就是说你们没有自己的灭菌柜,你怎么自己做灭菌再确认?

没有灭菌柜,设备的确认我肯定是不可以确认的。例如 真空泄漏、真空速率、空柜温湿度均匀性等,这些属于设备的确认,这个确认报告需要厂家提供给我们。
但是灭菌的工艺验证,我需要做啊。在产品包装的时候就把温湿度探头和BI生物指示剂放在包装里面,按照首次验证出来的灭菌参数就行灭菌,然后灭菌完我把探头和指示剂取出来,对生物指示剂进行培养检测确认。
也是我个人的理解,因为我也是第一次涉及灭菌的工艺验证。

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没设备你拿什么灭菌?  详情 回复 发表于 2022-9-7 10:07
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药徒
发表于 2022-9-7 10:07:18 | 显示全部楼层
甜甜鱼头 发表于 2022-9-7 10:04
没有灭菌柜,设备的确认我肯定是不可以确认的。例如 真空泄漏、真空速率、空柜温湿度均匀性等,这些属于 ...

没设备你拿什么灭菌?
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发表于 2022-9-14 08:43:36 | 显示全部楼层
甜甜鱼头 发表于 2022-9-7 10:04
没有灭菌柜,设备的确认我肯定是不可以确认的。例如 真空泄漏、真空速率、空柜温湿度均匀性等,这些属于 ...

按照你这样的操作,那周期呢?你就跟第三方说,这批给我做个短周期,下批给我做个半周期,在下次给我做个全周期么?不现实吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-14 09:12:08 | 显示全部楼层
姜畔 发表于 2022-9-14 08:43
按照你这样的操作,那周期呢?你就跟第三方说,这批给我做个短周期,下批给我做个半周期,在下次给我做个 ...

首次确认做了一次短期,三次半周期,两次全周期。物理性能参数已经验证出来了,再确认还需要这样做吗?我的提问就是18279.2提到的再鉴定不是可以简化的性能鉴定吗?就做一次半周期啊。
不知道各家企业的再确认是怎么做的。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-14 09:16:45 | 显示全部楼层
丛培宇 发表于 2022-9-4 08:00
再确认一般都是自己公司内部做.做再确认的时候可以简化确认过程,比如只做一个半周期

做简化确认的前提下,需要什么文件支持吗?会被老师提出异议吗?
另外再确认时没有那么多的产品,必须和首次确认时产品装量一样多吗?可以一半用产品一半用替代品吗?
第一次做灭菌,公司没有一个懂这个的,一个头两个大。
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发表于 2022-9-14 10:04:33 | 显示全部楼层
甜甜鱼头 发表于 2022-9-14 09:12
首次确认做了一次短期,三次半周期,两次全周期。物理性能参数已经验证出来了,再确认还需要这样做吗?我 ...

简化成一个半周期?国内的机构应该没有能够认可的吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-14 11:08:08 | 显示全部楼层
姜畔 发表于 2022-9-14 10:04
简化成一个半周期?国内的机构应该没有能够认可的吧。

就是提出疑问拉,不知道是否认可。再验证再重新做短期、半周期、全周期,我是觉得没必要,设备、包装材质、产品材质都没变化的情况下。
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发表于 2022-9-14 11:20:59 来自手机 | 显示全部楼层
那就老老实实一步一步来。
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发表于 2023-8-1 14:15:28 | 显示全部楼层
楼主  问题解决了么? 评审做哪些内容呀  按1135来感觉就是重新做了一遍确认
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