有关OEM和委托研发的问题

泠泠月上

我们公司在开发一款有源产品，一次性导管耗材是自研的，超声诊断主机是整机外购的。有想咨询下大佬们：1、是否可以购买一台属于医疗器械的成品主机作为重要原材料？而且是三类产品。按照重要供应商和关键物料进行管理。
2、如果主机和耗材在同一张注册证下，能否单独销售耗材，需要注意哪些点是否合规？
3、主机的预期用途不一样，基本构造一致，比如核心算法软件是自行研发的，并且取得对方的设计开发资料。对方获得注册证后，我们的主机能否再进行注册申报。

个人理解：
1、如果不是委托研发，却购买了别家的设计开发资料和注册检样机，除非自身具备其研发实力，否则在注册核查时，面临极高的真实性缺陷风险，尤其是三类医疗器械。最好还是委托研发的形式，把别人的研发作为自己的设计开发输入。
2、主机和耗材 在同一注册证下，按“更换耗材”为目的用于匹配主机型号的，可以单独销售耗材。产品需要按照原产品技术要求进行检验
3、可以购买一台不包含核心算法软件的 主机，按关键物料进行管理。其不是一台完整的医疗器械产品，无需注明相关注册证号信息，只要做好A类供应商的管理，然后烧录这个关键工序也是自家完成，可以进行注册申报。

风轻云淡68

我们有类似的情况，我认为1.2.3是可以的

泠泠月上

风轻云淡68 发表于 2022-9-7 13:33
我们有类似的情况，我认为1.2.3是可以的

想问下，同一张注册证和分开两张注册证的话，耗材销售那个比较方便些，然后注册申报阶段工作量差不多吗？
另外，如果别人的主机单独申请注册证，我们公司确提前把这个主机+自己的耗材已经在申请在同一注册下的话，是合规的吗？

李药药

ckchaeyeon 发表于 2022-9-7 13:55
想问下，同一张注册证和分开两张注册证的话，耗材销售那个比较方便些，然后注册申报阶段工作量差不多吗？ ...

分开方便
别人注册和你们注册没有矛盾

汉堡1

如果取得对方主机设计开发资料的前提下，自己重新注册是没有问题的。

LubiLubi

学习学习，谢谢大佬们