日常防护型口罩属于二类医疗器械吗？

lsm19951004 · 发表于 2022-9-6 15:33:47

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请问大家，日常防护型口罩属于二类医疗器械吗？生产厂家需要生产许可证吗？

PO噗 · 发表于 2022-9-6 15:56:44

有生产厂家可以不要生产许可证也能生产的么？

李药药 · 发表于 2022-9-6 15:57:44

防护型具体指防护什么

高鹏t3j · 发表于 2022-9-6 16:29:08

属于二类，需要生产许可证

ye123 · 发表于 2022-9-6 16:38:21

走民用防护口罩的是不用注册证的，医用外科、一次性使用医用或者医用防护是需要二类注册的

迷之久远 · 发表于 2022-9-6 17:25:28

民用口罩不需要注册，劳保用品

cooooldog · 发表于 2022-9-6 17:39:21

KN95，以及GB/T32610 口罩，都不是医疗器械

先弄清口罩相关的行业标准、国家标准，再确定是不是医疗器械

按医疗器械管理的口罩，国内主要是 GB 19083, YY/T0969, YY0469，都是第二类

xhw520lzz · 发表于 2022-9-6 17:52:28

不属于医疗器械，不用生产许可证。

尧尧 · 发表于 2022-9-7 14:57:19

你都说了是日常防护型，又不是医用，当然不是医疗器械啊，属于民用产品，你的产品标签上参考的标准就不能是GB 19083, YY/T0969, YY0469，总得来说，看你想做什么类型

18665855243 · 发表于 2022-9-8 15:48:41

不是医用不属于

sunshinedkx · 发表于 2022-9-17 09:11:16

学习了感谢