关于清洁验证失败的处理方法

swoed · 发表于 2022-9-7 16:28:29

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当工艺验证和清洁验证同步进行时，如果在第二批后发生清洁验证失败情况，如何处理，是否可以在产品商业化生产时重新进行清洁验证，并等每批清洁验证结果合格后放行。

栗子7 · 发表于 2022-9-7 16:35:48

清洁验证的什么项目失败？

黑喵警长 · 发表于 2022-9-7 16:36:02

不可以。
清洁验证是清洁验证，每批清洁结果是每批清洁结果，两回事。
看不合格的项目和原因。如果是清洁方法问题，需要完成1批成功的工艺验证和清洁验证后，再进行2批清洁验证。

余默 · 发表于 2022-9-7 17:16:24

可以，但是需要调整清洁程序，完成之后进行清洁确认。

tpqzerking01 · 发表于 2022-9-7 17:25:36

不可以。
工艺验证和清洁验证同步进行，表明你的产品还处于提交资料阶段，清洁验证失败，你没有数据提交给药监局，老师也不会来现场检查，也就不存在你后续的商业化生产。
清洁验证是允许失败的，但是需要找出根本原因，并重新进行连续三批验证；
如果没有找到根本原因，那就GG了。

Rickzhen · 发表于 2022-9-7 17:27:58

清洁验证失败，说明清洁方法不能有效地去除特定污染物，则后续的验证批次质量会受到影响。

猫咪特工 · 发表于 2022-9-7 19:59:52

可以

角落里的QA · 发表于 2022-9-7 20:16:06

微生物超标，化学残留超标是不一样的。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-8 07:36:51

tpqzerking01 发表于 2022-09-07 17:25
不可以。
工艺验证和清洁验证同步进行，表明你的产品还处于提交资料阶段，清洁验证失败，你没有数据提交给药监局，老师也不会来现场检查，也就不存在你后续的商业化生产。
清洁验证是允许失败的，但是需要找出根本原因，并重新进行连续三批验证；
如果没有找到根本原因，那就GG了。

嗯，赞同老师说法！

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白sxl6dzng · 发表于 2022-9-8 09:49:27

tpqzerking01 发表于 2022-9-7 17:25
不可以。
工艺验证和清洁验证同步进行，表明你的产品还处于提交资料阶段，清洁验证失败，你没有数据提交给 ...

是啊是啊
我们这还没有进行商业化呢真担忧这个问题

[确认&验证] 关于清洁验证失败的处理方法

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