中药制剂多品种共线生产清洁验证

微信l3fbhy1j · 发表于 2022-9-8 15:15:48

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大家好，我想咨询一下中药制剂多品种共线生产的清洁验证如何实施更好？

汉字太少 · 发表于 2022-9-8 15:21:02

这问题面儿有点儿广

lunmulunmu · 发表于 2022-9-8 15:29:44

放在一起评估一下，先看看思路。

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-8 15:40:01

感谢提问，同楼主一起学习

南北药 · 发表于 2022-9-8 15:46:01

中药清洁验证评估很麻烦，采取TOC检测比较好.活性成分过于复杂哦，分析起来困难，检验方法学开发难度较大。还是TOC吧。各品系之间都做一下。

微信l3fbhy1j · 发表于 2022-9-8 16:25:14

lunmulunmu 发表于 2022-9-8 15:29
放在一起评估一下，先看看思路。

其实已经评估好了，A品种是共线生产中比较难清的，B品种选取共线生产中批量最小的。在计算残留限度时采用了1/1000以及10ppm这两种计算方法，但由于B品种的生产批量太小，参与计算后，残留限度很低，基本上很难达到。所以才想请教大家，有没有合适的中药制剂的清洁验证方法，能让清洁验证实施起来不这么费劲。

ch3b388968 · 发表于 2022-9-8 16:56:26

微信l3fbhy1j 发表于 2022-9-8 16:25
其实已经评估好了，A品种是共线生产中比较难清的，B品种选取共线生产中批量最小的。在计算残留限度时采用 ...

转到toc为指标

微信l3fbhy1j · 发表于 2022-9-9 08:55:12

ch3b388968 发表于 2022-9-8 16:56
转到toc为指标

你好，因为我们大多数都是使用HPLC、UV检测残留，没有使用过TOC法，请问有没有具体可参考的方案？

ch3b388968 · 发表于 2022-9-9 09:10:07

微信l3fbhy1j 发表于 2022-9-9 08:55
你好，因为我们大多数都是使用HPLC、UV检测残留，没有使用过TOC法，请问有没有具体可参考的方案？

检测活性物质残留是专属性方法，以TOC为指标是非专属方法。优先选择前者，当前者执行有较大困难的时候，就检测toc。大概思路是这样

[确认&验证] 中药制剂多品种共线生产清洁验证

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