微生物室

fxfxiaofei1981 · 发表于 2022-9-9 09:45:00

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问一下各位，微生物室属于万级洁净区，进出微生物室还需要登记进出记录吗？

草草和光光 · 发表于 2022-9-9 11:01:31

不强制，但是建议有

大尖山Steven · 发表于 2022-9-9 11:01:31

一般不需要登记的吧。

王若竹 · 发表于 2022-9-9 11:05:27

分2种情况，第一种是检验室内的检验员这种是经过培训合格上岗的，一般不做要求，另一种是，其他部门的人员、计量人员、设备维修人员等其他人员，这种是需要经批准后进入，并且有专人陪同进入。

lyluo922 · 发表于 2022-9-9 11:10:07

外来人员还有公司内部人员（如维修人员、高层领导）等不经常进出的人员，都应该登记

shixinyun · 发表于 2022-9-9 11:41:07

外来人员需要等级，公司内部人员不需要

依然星期三 · 发表于 2022-9-9 11:44:04

经过培训的可以不用，没有经过培训的和外来人员需要

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-9 14:28:53

培训的不用
没培训的多大的领导都得i签字

62243 · 发表于 2022-9-9 15:32:39

外部人员进入需要登记，内部人员可以不要

战战兢兢业业 · 发表于 2022-9-13 09:22:01

我们是出经培训的检验人员，其他人员都要登记，特别有些检查的时候

alp · 发表于 2022-9-13 10:01:39

本帖最后由 alp 于 2022-9-13 10:05 编辑

法规没有明确规定需要登记。

但是一般涉及洁净厂房的都有一些规定，如《无菌医疗器械现场检查指导原则（国家食品药品监督管理总局通知食药监械监〔2015〕218号）》有如下规定：

1.7.2 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员（包括外来人员）进出洁净区的指导和监督作出了规定。

KOON · 发表于 2022-9-13 10:34:51

本部门以及经过培训可以不需要，其他人员（体系检查、维修人员等）需要人员进出入登记。

fxfxiaofei1981 · 发表于 2022-9-15 09:33:31

王若竹发表于 2022-9-9 11:05
分2种情况，第一种是检验室内的检验员这种是经过培训合格上岗的，一般不做要求，另一种是，其他部门的人员 ...

这位老师我再问您一下，微生物室传递窗还用写使用记录吗？

18701266383 · 发表于 2022-9-15 09:48:08

fxfxiaofei1981 发表于 2022-9-15 09:33
这位老师我再问您一下，微生物室传递窗还用写使用记录吗？

我们这边写还有对应的紫外灯使用累积时间也要记录

微生物室

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