验证前工程批出现偏差处理

倾城℃ · 发表于 2022-9-10 18:38:59

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新厂建设，生产了几批工程批用于设备调试，最终的成品批量有影响，该怎么处理、或者说验证前的工程批出现偏差该怎么处理。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-11 07:59:06

工程批没有正式偏差的说法，问题的原因找找，避免验证时再犯。正式验证也不是不允许有偏差，看影响程度。

妙手药王 · 发表于 2022-9-11 09:09:10

写偏差啊，你的厂房就是按GMP管理吧，还不写偏差吗？

九五二七 · 发表于 2022-9-12 07:59:18

直接起偏差从批量影响的方面调查体现不体现看你文件要求都可以
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李镇西 · 发表于 2022-9-12 09:59:55

偏差就正常走流程，本身这个也不会放行，找到原因就好，正常记录就好。

LiuShunyu · 发表于 2022-9-12 11:57:18

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-9-11 07:59
工程批没有正式偏差的说法，问题的原因找找，避免验证时再犯。正式验证也不是不允许有偏差，看影响程度。

关于demo run、water run、test run、eng run、GMP run、PPQ（工艺验证批次）此类定义描述，其实施先后顺序应是test run→water run→demo run→eng run→GMP run→PPQ（工艺验证批次）吧，定义好多、听起来好有逼格……

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