生产质量过程控制指标

dgde

目前做三类植入级非无菌器械（灭菌由医院自行处理），在产品开发的时候关键工序、特殊过程是有做验证，如：末道清洗，验证过程会涉及到比较多的指标，比如外观、清洗水的PH、电导率、微粒、生物负载等，这些指标是否全部要在生产时过程检验中进行检验呢？还是参数放行，全部都不检？还是选择部分检测，那选择的依据呢？以上请教大家，感谢

2693263967

水单独验证，参考药典看是纯化水还是注射用水。其他用到水的验证项目需要在水验证合格后进行。生产过程中应对产品质量有影响的进行控制，具体受控工序参考产品的风险分析，找到质量控制点。

dgde

2693263967 发表于 2022-9-13 10:59
水单独验证，参考药典看是纯化水还是注射用水。其他用到水的验证项目需要在水验证合格后进行。生产过程中应 ...

风险分析没有提到这个，选择的问题是，生产过程中全部测的话，生产效率很低。但是从验证到生产，指标减少或者不检这些指标，没有依据。

迷之久远

看产品表面的特性，参考医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南、YYT 1495、YYT 0734、WS 310。

feignte

清洗过程一般按照特殊过程进行确认。特殊过程从工艺参数控制工艺输出，无需每次进行输出的检测了。考虑到风险和监视需求，可以每批次或定期进行适当的验证。

David-xu

个人认为不需要每批检，可通过日常严格管控+清洗过程确认来解释末道清洗的效果。对于非无菌产品（医院灭菌），一般有微生物限度的要求，需要做出厂检测（针对成品而不是清洗过程的零配件）。其他检测按照产品技术要求来。

David-xu

1. 成品每批检，按照产品技术要求全检验
2. 清洗过程零配件不需要检
3. 生产组装过程每批检
4. 生物负载+微粒定期检

18242369039

定期进行验证吧

AA金木水火土

个人理解，特殊过程之所以是特殊过程，就是因为本身很难检测或者成本过高，不适合做日常监控。所以一般是做定期监控或者首末检来间接控制。至于能方便监控的性能指标，最好在过程中安排的明明白白，清清楚楚。尤其是关键工序。你自己都定义为关键了，还不做控制动作，这个不是打自己的脸么

品味人生l3r

真不错，学习一下

机智鼠

在三类植入级非无菌器械的生产过程中，关键工序和特殊过程的验证是确保产品质量的重要环节。对于末道清洗等关键工序的验证指标，如外观、清洗水的pH、电导率、微粒、生物负载等，是否需要在生产时过程检验中全部进行检验，这主要取决于多个因素。

首先，根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求，医疗器械生产企业应当对生产过程中的关键工序和特殊过程进行确认和验证，以确保其能够稳定地生产出符合质量要求的产品。因此，在产品开发阶段进行的验证指标，在生产过程中应当得到适当的监控和检验，以确保产品的一致性和稳定性。

然而，是否所有验证指标都需要在生产过程中进行检验，这需要根据具体情况来判断。一般来说，对于那些对产品质量有直接影响的关键指标，如生物负载等微生物限度检查，应当在生产过程中进行严格的监控和检验。而对于那些可以通过参数放行来保证质量的指标，如清洗水的pH、电导率等理化指标，则可以根据具体情况选择部分或全部进行检验。

选择检验指标的依据主要包括以下几点：一是指标的重要性，即该指标对产品质量的影响程度；二是指标的稳定性，即该指标在生产过程中的波动情况；三是检验的成本和效率，即在保证产品质量的前提下，尽可能降低检验成本和提高检验效率。

综上所述，对于三类植入级非无菌器械的生产质量控制指标，应当根据具体情况来判断哪些指标需要在生产过程中进行检验。同时，企业还应当建立完善的质量管理体系，加强对生产过程的监控和管理，确保产品的质量和安全性。

参考法规或指南：《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】