质量管理体系——设备管理内容（原创）

苦瓜和尚 · 发表于 2022-9-13 11:20:42

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根据《医疗器械生产质量管理规范》第4章的要求，医疗器械生产企业应当对企业内部的生产运行设备进行有效管理。那么如何做到有效管理，在这里我跟大家分享一下我的管理思路。
1、设备选型：根据生产运行的需要以及企业的后续发展合理筛选设备的型号、和技术参数。关键的设备还应对供应商进行筛选，如必要应开展现场审核。
   经使用部门定型，由企业负责人批准后确定设备的型号及供方。

2、设备采购：首先明确设备的采购部门。之后供方签订采购合同，采购合同的内容应包括：设备的名称、型号、运输方式、服务内容及质量保证等。
   收集供方的资质文件，如：营业执照、生产许可、产品注册证、质量体系的相关认证资料等。

3、设备调试：设备到货验收时应由采购人员、使用部门人员、厂家工程师三方在场情况下进行验收，验收内容包括：检查包装外观、检查设备情况与合同是否相符、检查设备外观是否完好、检查附件和技术资料是否齐全。
                  验收过程应形成记录以便后期方便建立设备档案。
   验收完成后选择合适位置进行设备的安装，并完成该设备的3Q验证。

4、设备档案：设备完成调试后由设备管理部门或设备管理员建立给设备的《设备档案》，设备档案内容应包括：设备名称、设备编号、设备序列号、验收记录、全部技术资料（含3Q）、附件和配件，以及后期可能产生的设备维护保养过程记录。

5、设备台账：由设备管理部门或设备管理员建立《设备台账》，内容包括设备的详细信息。

6、设备标识：由设备管理部门或设备管理员建立设备标识。标识应包括：管理标识、状态标识、计量标识。

7、设备SOP：根据设备说明书内化设备的SOP文件或者根据设备的使用情况自行编制，但应包括：范围、职责、操作过程、维护保养等内容。

8、使用记录：由设备使用人员对设备的使用过程进行记录，记录内容应详细、可追溯。

9、设备停用：由于设备老化或不能满足使用要求时可对设备进行停用。设备停用应进行申请，说明停用原因经批准后执行。停用后的设备应搬离使用区域存放，如后续需要重新启用时应对设备重新进行验证。
   直接报废的设备经企业负责人批准后执行报废过程，相关报废记录归档到《设备档案》中，以便完成设备全生命周期的可追溯。

hyh200778 · 发表于 2022-9-13 11:33:42

谢谢分享

406138035 · 发表于 2022-9-13 13:15:29

谢谢分享

Xuanokk · 发表于 2022-9-13 13:22:17

感谢楼主分享！！！

ye123 · 发表于 2022-9-13 13:33:22

感谢分享！

猫咪特工 · 发表于 2022-9-13 15:15:16

谢谢分享

wenzhao10 · 发表于 2022-9-13 16:37:20

感谢楼主分享！！！

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-13 17:06:02

谢谢谢谢

渣不多 · 发表于 2022-9-14 08:28:00

感谢分享

华歌 · 发表于 2022-9-14 08:34:17

感谢楼主分享！

柠檬不加茶 · 发表于 2022-9-14 09:13:49

牛魔王sys · 发表于 2022-9-14 13:25:21

谢谢分享~~~

Lzq362101 · 发表于 2022-9-15 11:33:18

感谢楼主分享！

Tig5r · 发表于 2022-9-15 13:56:34

谢谢楼主的经验分享~~~

徐贤旺 · 发表于 2022-9-15 14:01:57

学习了，感谢分享。

cdw · 发表于 2022-9-15 14:09:50

学习学习，谢谢分享

fxfxiaofei1981 · 发表于 2022-9-15 14:59:35

感谢分享！

徐贤旺 · 发表于 2022-9-15 17:18:43

感谢楼主分享！！！

wlr963897600 · 发表于 2022-9-16 09:24:13

很专业啊大佬

葝o · 发表于 2022-9-17 17:13:38

好东西，专业

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