年度质量回顾的开始节点

马军旗 · 发表于 2022-9-13 14:38:53

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对于新获批的产品，年度质量回顾，从哪一个批次开始？如果获批之后未生产，还要回顾吗？

王小光 · 发表于 2022-9-13 15:29:23

一年内生产了的批次都回顾一下吧，哪些批次可以销售哪些批次还不能上市销售简单描述一下就行了，主要是回顾一下确保产品质量稳定。按要求来写，没有的内容简单说明一下就行了。新产品数据少，写的内容也不多。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-13 18:30:39

这个回顾哪个部门来写？

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马军旗 · 发表于 2022-9-13 21:36:54

王小光发表于 2022-9-13 15:29
一年内生产了的批次都回顾一下吧，哪些批次可以销售哪些批次还不能上市销售简单描述一下就行了，主要是回顾 ...

如果获批之后，没有生产，需要回顾吗？

余默 · 发表于 2022-9-14 07:16:57

马军旗发表于 2022-09-13 21:36
如果获批之后，没有生产，需要回顾吗？

一批都没有么

来自安卓APP客户端

马军旗 · 发表于 2022-9-14 08:00:20

余默发表于 2022-9-14 07:16
一批都没有么

假如一批商业化的都没有，是否要回顾？

余默 · 发表于 2022-9-14 08:13:34

马军旗发表于 2022-9-14 08:00
假如一批商业化的都没有，是否要回顾？

不需要

余默 · 发表于 2022-9-14 08:17:21

第八节产品质量回顾分析
第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。

马军旗 · 发表于 2022-9-14 11:53:21

余默发表于 2022-9-14 08:17
第八节产品质量回顾分析
第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾 ...

工艺验证批，算不算？

余默 · 发表于 2022-9-14 12:09:56

马军旗发表于 2022-9-14 11:53
工艺验证批，算不算？

算

果粒橙12 · 发表于 2022-9-14 22:47:55

要，比如回顾稳定性数据。

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xi12re34 · 发表于 2022-9-15 08:19:50

路过，同学习

[质量保证QA] 年度质量回顾的开始节点

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