稳定性试验温湿度超限情况处理

乔啊乔 · 发表于 2022-9-13 17:21:23

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如题，想问下各位蒲友对于稳定性试验过程中设备温湿度超限的处理方法？超限多少以及超限多久需要报偏差？是否有法规可以参考？

余默 · 发表于 2022-9-14 07:52:23

乔啊乔 · 发表于 2022-9-14 11:24:41

余默发表于 2022-9-14 07:52
无

余默 · 发表于 2022-9-14 12:48:44

乔啊乔发表于 2022-9-14 11:24

自己决定

sangtao · 发表于 2022-9-14 13:51:43

没事找事

乔啊乔 · 发表于 2022-9-14 15:02:01

sangtao 发表于 2022-9-14 13:51
没事找事

确实会出现这种超限的情况呀

sangtao · 发表于 2022-9-14 16:22:12

乔啊乔发表于 2022-9-14 15:02
确实会出现这种超限的情况呀

如果按照标准你出现超限的情况，你估计要做风险评估，还有就是如果超限了你还有增加稳定性的次数，增加监控，看看对数据是否有影响，总之很复杂，所有他不能超限

注册菜鸟lmm · 发表于 2022-9-14 16:42:18

sangtao 发表于 2022-9-14 16:22
如果按照标准你出现超限的情况，你估计要做风险评估，还有就是如果超限了你还有增加稳定性的次数，增加 ...

“所有他不能超限”就很精髓

乔啊乔 · 发表于 2022-9-15 09:53:27

sangtao 发表于 2022-9-14 16:22
如果按照标准你出现超限的情况，你估计要做风险评估，还有就是如果超限了你还有增加稳定性的次数，增加 ...

我可不可以这样理解，这个温湿度超限情况对于每个产品产生的影响不一样，所以重点在于风险评估，温度超限的风险评估可以用MKT，湿度超限有什么合适的评估手段吗？

[偏差管理] 稳定性试验温湿度超限情况处理