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[确认&验证] 设备验证时进行的生产有一批失败了,怎么写辅助记录和设备验证

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药徒
发表于 2022-9-14 11:19:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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研发新设备进行验证时,定的是用a药品进行生产,第一批生产顺利,但是第二批生产就失败了,后面就重新换了b药品进行三批生产,这里的辅助记录需要如实表现吗,设备验证记录需要写些什么吗,谢谢各位大佬
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药徒
发表于 2022-9-14 11:39:42 | 显示全部楼层
失败的原因是啥?若不是设备自身的原因造成的,如实写就可以。如果是,就当是设备试车。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-14 11:58:53 来自手机 | 显示全部楼层
超大的榴莲 发表于 2022-09-14 11:39
失败的原因是啥?若不是设备自身的原因造成的,如实写就可以。如果是,就当是设备试车。

是生产工艺有问题,设备没有问题,但是后面还生产了第三批,就想这是不是就不能采用了,后面用了b药品作为验证生产批,因为在思考a药品是不是属于没做验证前就使用了,违规了
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药士
发表于 2022-9-14 12:23:21 | 显示全部楼层
所以不建议设备性能和工艺一起验证
你设备都不确定能不能用  就和工艺一起进行确认    我就不理解
GMP也明确规定
1工艺验证的前提是设备经过确认以后
2某些情况下  性能才可以与工艺一起进行  那就说明正常情况是不能一起进行的
现在都是敷衍一起进行  
验证确认都按照完美合格情况进行

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一起搞不就是为了省钱省时间么。。。。  详情 回复 发表于 2022-9-15 08:29
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-14 12:28:33 来自手机 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2022-09-14 12:23
所以不建议设备性能和工艺一起验证
你设备都不确定能不能用  就和工艺一起进行确认    我就不理解
GMP也明确规定
1工艺验证的前提是设备经过确认以后
2某些情况下  性能才可以与工艺一起进行  那就说明正常情况是不能一起进行的
现在都是敷衍一起进行  
验证确认都按照完美合格情况进行

这是第一次中试生产,也算是工艺验证吗,对这个不太懂,麻烦了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-14 12:45:13 来自手机 | 显示全部楼层
评论补一个,是a药品第一批成功,剩下两批全失败了,是第一次中试生产
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药仙
发表于 2022-9-14 13:09:23 | 显示全部楼层
肯定如实啊   网络不是法外之地
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药生
发表于 2022-9-14 14:27:13 | 显示全部楼层
一个研发设备如实写就行,正常进行偏差处理就得被。这有啥犹豫的。

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A药品 领导说 彻底不要了! 所有相关内容都扔进了垃圾桶! 这种情况在研发很正常, 并不稀奇! 问:这个设备验证咋办?  详情 回复 发表于 2022-9-14 14:31
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药徒
发表于 2022-9-14 14:29:39 | 显示全部楼层
chun122 发表于 2022-9-14 11:58
是生产工艺有问题,设备没有问题,但是后面还生产了第三批,就想这是不是就不能采用了,后面用了b药品作 ...

只要不是设备自身造成的,如实写吧。a产品在做连续3批次就行。按你目前说的,a产品的验证是不完整的,需要弄完整。
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药士
发表于 2022-9-14 14:31:59 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-9-14 14:35 编辑
hetaoren 发表于 2022-9-14 14:27
一个研发设备如实写就行,正常进行偏差处理就得被。这有啥犹豫的。


A药品 领导说 彻底不要了!
所有相关内容都扔进了垃圾桶!
这种情况在研发很正常, 并不稀奇!
这种监管部门也根本不会管(因为对人类用药根本没有危害)

问:这个设备验证咋办?

答:还写个屁,进碎纸机完事!

当然 历史上有反例:青霉素的发现就是差点进垃圾桶! 所以嘛,自己看着办吧!

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门门您赶紧去食品行业吧。给中国百姓一条活路吧  详情 回复 发表于 2022-9-14 14:40
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药生
发表于 2022-9-14 14:40:46 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-9-14 14:31
A药品 领导说 彻底不要了!
所有相关内容都扔进了垃圾桶!
这种情况在研发很正常, 并不稀奇!

门门您赶紧去食品行业吧。给中国百姓一条活路吧

点评

我设想了一个不太实际的极端场景: 你作为A项目研发团队的一员,老板说A项目彻底不要了,整个团队解散。 成员们安排投入到B,C,D等项目去工作! 立刻,马上! 你说不行,“我得把A项目的收尾工作做完,包括但不  详情 回复 发表于 2022-9-14 15:54
我赞同、这么整可太刑了  详情 回复 发表于 2022-9-14 14:54
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药徒
发表于 2022-9-14 14:54:40 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-9-14 14:40
门门您赶紧去食品行业吧。给中国百姓一条活路吧

我赞同、这么整可太刑了

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哈 哈  详情 回复 发表于 2022-9-15 08:10
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-14 15:18:09 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-09-14 14:31
本帖最后由 门门 于 2022-9-14 14:35 编辑



A药品 领导说 彻底不要了!
所有相关内容都扔进了垃圾桶!
这种情况在研发很正常, 并不稀奇!
这种监管部门也根本不会管(因为对人类用药根本没有危害)

问:这个设备验证咋办?

答:还写个屁,进碎纸机完事!

当然 历史上有反例:青霉素的发现就是差点进垃圾桶! 所以嘛,自己看着办吧!

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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-14 15:19:22 来自手机 | 显示全部楼层
超大的榴莲 发表于 2022-09-14 14:29
只要不是设备自身造成的,如实写吧。a产品在做连续3批次就行。按你目前说的,a产品的验证是不完整的,需要弄完整。

因为a生产发现工艺不完善,我们后面就换成了b药品做完了验证

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重新起草个验证方案,内容涉及药品B, 验证三批后,出报告! 至于之前用药品A的验证方案,可以直接结案,理由写 A产品工艺不完善! 问个问题:A产品是这辈子不打算再弄了?还是重新再研究?还是打算放一段时间后再  详情 回复 发表于 2022-9-14 15:42
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药士
发表于 2022-9-14 15:42:24 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-9-14 15:43 编辑
chun122 发表于 2022-9-14 15:19
因为a生产发现工艺不完善,我们后面就换成了b药品做完了验证


重新起草个验证方案,内容涉及药品B, 验证三批后,出报告!
至于之前用药品A的验证方案,可以直接结案,理由写 A产品工艺不完善!
问个问题:A产品是这辈子不打算再弄了?还是重新再研究?还是打算放一段时间后再研究?
若是这辈子都不打算再弄了,那就全进碎纸机扔垃圾完事!
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药士
发表于 2022-9-14 15:54:14 来自手机 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-9-14 14:40
门门您赶紧去食品行业吧。给中国百姓一条活路吧

我设想了一个不太实际的极端场景:
你作为A项目研发团队的一员,老板说A项目彻底不要了,整个团队解散。 成员们安排投入到B,C,D等项目去工作!
立刻,马上!
你说不行,“我得把A项目的收尾工作做完,包括但不限于偏差调查清楚,并形成报告,才能去BCD”  
老板说“好,你被解雇了,去人力走流程吧”

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看不懂,太高深  详情 回复 发表于 2022-9-15 08:12
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-14 17:29:54 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-9-14 15:42
重新起草个验证方案,内容涉及药品B, 验证三批后,出报告!
至于之前用药品A的验证方案,可以直接结 ...

a产品是准备等b产品生产完再继续研究
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药生
发表于 2022-9-15 08:10:22 | 显示全部楼层
白sxl6dzng 发表于 2022-9-14 14:54
我赞同、这么整可太刑了

     哈  哈
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药生
发表于 2022-9-15 08:12:56 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-9-14 15:54
我设想了一个不太实际的极端场景:
你作为A项目研发团队的一员,老板说A项目彻底不要了,整个团队解散。 ...

看不懂,太高深
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药徒
发表于 2022-9-15 08:29:47 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2022-9-14 12:23
所以不建议设备性能和工艺一起验证
你设备都不确定能不能用  就和工艺一起进行确认    我就不理解
GMP也 ...

一起搞不就是为了省钱省时间么。。。。
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