二级文件需要培训吗？

showy · 发表于 2022-9-14 14:23:11

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请教各位老师，对于质量体系内的二级文件，如管理主文件批准后，一定需要培训做考题才能生效吗？还是只要自行阅读理解就可以？我的理解为SOP类的三级文件是在批准后生效前，一定要有培训及考核。二级文件是不是不需要培训，批准即生效？

超大的榴莲 · 发表于 2022-9-14 14:32:22

需要培训。比如《记录管理规程》中有有关记录填写的要求，不培训，如何知道员工可以了解记录的书写要求。

多多多1 · 发表于 2022-9-14 14:36:10

任何文件的生效，培训是必须要经过的流程，当然是否真的培训就看你们公司自己的情况了

showy · 发表于 2022-9-14 14:36:15

超大的榴莲发表于 2022-9-14 14:32
需要培训。比如《记录管理规程》中有有关记录填写的要求，不培训，如何知道员工可以了解记录的书写要求。

二级管理主文件下的三级文件。三级文件起草的依据是二级管理主文件。所以员工可以通过相关的SOP类三级文件培训，来了解记录的书写要求。

超大的榴莲 · 发表于 2022-9-14 14:41:14

showy 发表于 2022-9-14 14:36
二级管理主文件下的三级文件。三级文件起草的依据是二级管理主文件。所以员工可以通过相关的SOP类三级文 ...

按你的说法，咱所有的文件都是依据法规，比如GMP，是不是咱只进行公司文件培训，就不需要进行GMP相关的培训？

hetaoren · 发表于 2022-9-14 14:48:29

showy 发表于 2022-9-14 14:36
二级管理主文件下的三级文件。三级文件起草的依据是二级管理主文件。所以员工可以通过相关的SOP类三级文 ...

sop对记录书写的要求可能是按照xxsmp要求进行填写，培训也是一嘴带过呢。再说了，二级文件不培训，三级文件的编写人怎么按照二级文件的要求编写三级文件。

七-月 · 发表于 2022-9-14 15:17:12

培训是必需的，如何培训就看个人理解了

AUTOZAI · 发表于 2022-9-17 11:09:16

质量手册、程序文件、技术文件、管理文件、记录表单，最好都要培训。不然一线的人，不知道该怎么做才满足要求。

RobertCheng · 发表于 2022-11-25 10:38:38

具体看你司的《文件控制程序》怎么规定的

chg1555 · 发表于 2022-12-12 08:56:00

需要宣贯与培训，全员。

[质量保证QA] 二级文件需要培训吗？