GMP有规定对于印章的使用要求吗？

long198812 · 发表于 2022-9-16 10:13:55

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GMP条款对签名或者印章等有使用注意事项或规定使用哪一种的具体条款？比如我仪器或设备使用记录里面品名采用了印章，是否合理。还是内部文件规定就行，可有参考的模板啊。

hetaoren · 发表于 2022-9-16 10:38:48

GMP不管医疗器械，想咋整咋整

jjxkm2010 · 发表于 2022-9-16 10:44:55

hetaoren 发表于 2022-9-16 10:38
GMP不管医疗器械，想咋整咋整

他应该说的是《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，简称医疗器械的GMP

jjxkm2010 · 发表于 2022-9-16 10:58:21

在程序文件里规定，一般的在《过程和产品的监视和测量控制程序》或《标识和可追溯性控制程序》里规定主管部门及如何控制印章，对应的GMP条款7.7.1等，或其他适应自己印章使用特点的条款，例如你的设备章节

xu290606838 · 发表于 2022-9-16 14:26:08

GMP对这个不做要求。可以自己内部文件做出规定。名称这些倒还好。就是签字如果要用章的话，内部管理流程要很规范哟。不然很容易被挑战。

zwq8866 · 发表于 2022-9-16 14:34:37

采用印章可以的，但是你得在某个程序文件或者管理制度内做出规定和控制。

hetaoren · 发表于 2022-9-16 15:54:23

jjxkm2010 发表于 2022-9-16 10:44
他应该说的是《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，简称医疗器械的GMP

啊，这样啊。好神奇，还有给自己套绳子的

jjxkm2010 · 发表于 2022-9-16 16:44:07

hetaoren 发表于 2022-9-16 15:54
啊，这样啊。好神奇，还有给自己套绳子的

这是规范，只要你是医疗器械生产企业就必须符合，何来“自己套绳子”一说呢

hetaoren · 发表于 2022-9-19 08:59:17

jjxkm2010 发表于 2022-9-16 16:44
这是规范，只要你是医疗器械生产企业就必须符合，何来“自己套绳子”一说呢

你看看这个文件的名字，这是规范检查员现场检查吧。