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关于GMP的第六章物料与产品制剂产品允许返工处理的情况

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发表于 2022-9-17 17:10:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  • 第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工应当有相应记录。
  • 关于后半句:“只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。”这句话我的个人理解,都不影响质量,符合标准了,我为什么还要根据操作规程和风险评估进行返工的处理啊,返工不应该是我发现有不合格产品才计划返工吗?
  • 小白新人一个,欢迎大佬们前来讨论指导一下,我是不是理解错了。



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大师
发表于 2022-9-18 08:50:38 | 显示全部楼层
只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。这句话把最后一句往前提一提就明白了。
返工处理不得影响产品质量、要符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后才可进行。
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药士
发表于 2022-9-18 10:13:47 | 显示全部楼层
这一条需要整体理解:不合格的.....不得进行返工。只有.....才允许返工。返工应当有相应记录。

也就是说,只有满足这些“不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后”前提条件,才可以返工。
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 楼主| 发表于 2022-9-18 11:38:44 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-18 08:50
只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返 ...

谢谢老师,我懂了
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 楼主| 发表于 2022-9-18 11:39:12 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2022-9-18 10:13
这一条需要整体理解:不合格的.....不得进行返工。只有.....才允许返工。返工应当有相应记录。

也就是说 ...

谢谢,我懂了
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大师
发表于 2022-9-18 16:19:47 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-18 08:50
只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返 ...

谢谢老师  我懂了
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药徒
发表于 2022-9-19 09:17:42 | 显示全部楼层
学习了。                          谢谢老师
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药徒
发表于 2022-9-19 10:48:17 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-18 08:50
只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返 ...

我感觉题主有点误解法规的意思,法规明确指出不合格的中间产品、待包装品和成品不允许返工,这句话没有原则上,也就是说按设定的工艺产出的不合格产品不允许返工。同时,法规留有一定的余地,应该是指工艺有些特殊的步骤,并且在设定的工艺中就存在这些特殊的处理措施的,这种应该是允许的,而不是看哪批不合格了就返工。个人理解

点评

哈哈哈,再度几遍。结合标点符号  详情 回复 发表于 2022-9-19 11:05
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大师
发表于 2022-9-19 11:05:51 | 显示全部楼层
liangm 发表于 2022-9-19 10:48
我感觉题主有点误解法规的意思,法规明确指出不合格的中间产品、待包装品和成品不允许返工,这句话没有原 ...

哈哈哈,再度几遍。结合标点符号
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药徒
发表于 2022-9-19 16:38:40 | 显示全部楼层
我个人理解是成品不止制剂,还有原料药等,制剂不能返工或重新加工,但是原料药可以。
返工在附则定义中是在某一生产工序出现不合格的。此外,批记录包括批生产记录、批包装记录等。说明生产工序和包装工序有区别。
制剂不能返工,则生产工序出了问题不能通过返工来处理,可以通过评估采用一些其他对应的措施来处理。但是包装工序出现了问题,可以进行重新包装,或者是重新灯检包装。不能叫做返工。
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药徒
发表于 2022-9-19 16:42:38 | 显示全部楼层
李镇西 发表于 2022-9-19 16:38
我个人理解是成品不止制剂,还有原料药等,制剂不能返工或重新加工,但是原料药可以。
返工在附则定义中是 ...

觉得第一条是在说范围,除制剂产品外的其他。
第二个说如果返工,要有哪些补充或者额外的项目。
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大师
发表于 2022-9-20 09:45:22 | 显示全部楼层
主要看  是计划的/正常的返工,
比如某干法制粒工艺中,不符合干法制粒后,筛粉粒度要求的,过程中就把细粉和粗粉,重新干法制粒,    相当于工艺规程已经做风评、研究、规定、验证过的。

还是计划外、零时、事后
很多都是,程序干歪了,又舍不得报废,就想废物再利用的
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