非临床评价资料

心寒不再有 · 发表于 2022-9-19 15:52:06

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本人想问一下各位大神，在最新的医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件（2021年第121号）中，3.8其他资料和4.临床评价资料如何写？我现在注册的医疗器械是免临床的，是不是只要写3.8就好了，然后4.临床评价资料就不用写了，我想该注册产品都免临床了，应该是不需要写临床评价资料了，不然3.8和4.这两个都写我感觉互相矛盾了

maixiu · 发表于 2022-9-19 16:05:15

我的产品也是面临床的，我写了3.8其他资料，4.临床评价资料没有写

ttsj · 发表于 2022-9-19 16:06:53

我已经发补了，跟楼上一样，没问题的

心寒不再有 · 发表于 2022-9-19 16:20:08

ttsj 发表于 2022-9-19 16:06
我已经发补了，跟楼上一样，没问题的

老哥我想问下，我现在注册的产品属于二类免临床的，然后注册的产品依据《免于临床评价医疗器械目录》可以找到相关对应的内容，但是该产品我们公司又没有类似产品，即使类似，分类目录也不一样，因此我找了一个其他的，那这个《注册医疗器械对比表》该如何填写.....其他的又不可能把产品标准规范给你

心寒不再有 · 发表于 2022-9-19 16:21:52

maixiu 发表于 2022-9-19 16:05
我的产品也是面临床的，我写了3.8其他资料，4.临床评价资料没有写

那老哥你提交了么？后续有没有叫你补

maixiu · 发表于 2022-9-19 16:30:35

心寒不再有发表于 2022-9-19 16:21
那老哥你提交了么？后续有没有叫你补

不清楚，刚刚提交

ttsj · 发表于 2022-9-19 16:34:43

心寒不再有发表于 2022-9-19 16:20
老哥我想问下，我现在注册的产品属于二类免临床的，然后注册的产品依据《免于临床评价医疗器械目录》可以 ...

买说明书，差异较大的指标做技术验证

jssben · 发表于 2022-9-19 16:35:35

好贴，赞一个。。。。

注册菜鸟lmm · 发表于 2022-9-19 16:40:49

心寒不再有发表于 2022-9-19 16:20
老哥我想问下，我现在注册的产品属于二类免临床的，然后注册的产品依据《免于临床评价医疗器械目录》可以 ...

没有对比产品怎么比........ 有类似的分类目录不一样说明你们产品定位上有点问题啊对比表没法填除非找到类似产品产品标准规范只能自己想办法托熟人、同学啥的或者找CRO公司看看能不能帮你们从特殊途径拿到

xmtchp · 发表于 2022-9-19 16:44:54

参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》

圈圈里12 · 发表于 2022-9-20 09:56:09

4临床资料也要和其他章节一样，但是比如4.1里面内容就写无就好了，4.2也写无

40075181@qq.com · 发表于 2022-9-20 10:01:06

我们产品在免临床目录中（71号公告），但也被补正，要求按73号公告做。和审评老师沟通后，还是按同品种对比的评价路做。可以看看器审中心今年30号通告。

心寒不再有 · 发表于 2022-9-20 12:21:28

xmtchp 发表于 2022-9-19 16:44
参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》

老哥我想问问那个附件中的对比表，是不是他列出来的这些一个都不能少，只能在原因基础上增加，不能在原有基础上减少对比项目

pjcwl361 · 发表于 2022-9-20 12:53:52

3.8其他资料和4.临床评价资料是2个概念，一个是非临床资料，一个是临床评价资料。
简单点说3.8是你产品分析研究时的其他资料，基本写无。这章节里还有个非临床文献，和临床评价资料的不能等同。
4.临床评价资料，就算你是豁免临床的，但还是要在这个章节里写临床评价资料（即那个对比表）

心寒不再有 · 发表于 2022-9-20 13:19:14

pjcwl361 发表于 2022-9-20 12:53
3.8其他资料和4.临床评价资料是2个概念，一个是非临床资料，一个是临床评价资料。
简单点说3.8是你产品分 ...

这个我现在也比较搞了，当初培训的时候看视频感觉意思就是3.8和4.写一个就好，后续问了那里的老师，他也说写了3.8，4.就不用写了，现在也不知道怎么办了......

ahhhhhh2020 · 发表于 2022-9-20 14:47:11

写3.8就行了，多大点事

心寒不再有 · 发表于 2022-9-21 08:07:00

ahhhhhh2020 发表于 2022-9-20 14:47
写3.8就行了，多大点事

哈哈哈哈，神评！！！

小百万 · 发表于 2022-9-21 13:21:48

免临床不是不需要临床资料，是免临床评价，但还是需要与目录产品、与上市同品种对比的

xmtchp · 发表于 2022-9-22 17:10:38

心寒不再有发表于 2022-9-20 12:21
老哥我想问问那个附件中的对比表，是不是他列出来的这些一个都不能少，只能在原因基础上增加，不能在原有 ...

是的，都要写

小巧玲珑1 · 发表于 2022-9-22 17:29:26

是的，临床评价不需要