非临床评价资料

木木夕945 · 发表于 2022-10-18 09:33:59

木木夕945 发表于 2022-10-18 09:31
如果你的产品是免临床评价目录产品，在注册的时候，提供CH3.8的资料，第4章临床评价资料写个不适用声明就 ...

如果不是免临床评价目录内的产品，那就按临床评价指导原则进行临床评价。
要认真看一下申报资料要求，对每一章节的要求都有解释的。

心寒不再有 · 发表于 2022-10-20 08:41:55

木木夕945 发表于 2022-10-18 09:31
如果你的产品是免临床评价目录产品，在注册的时候，提供CH3.8的资料，第4章临床评价资料写个不适用声明就 ...

如果我申报的产品类别属于免临床评价目录里面的产品，分类编号是一样的，然后产品的名称和免临床评价目录里面的产品名称不一样，那这样是不是也属于免临床的产品，主要提供CH3.8的资料

木木夕945 · 发表于 2022-10-20 09:44:41

心寒不再有发表于 2022-10-20 08:41
如果我申报的产品类别属于免临床评价目录里面的产品，分类编号是一样的，然后产品的名称和免临床评价目录 ...

目录里的品名只是举例，是否是同品种要看结构组成和适用范围是否符合目录所述内容

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-10-20 11:29:15

圈圈里12 发表于 2022-9-20 09:53
我们补正也是让提供支持性材料，我们准备提交对方注册证（药监局下载），购买的对方说明书，有检验报告的提 ...

这个不全面的我们现在再沟通合作提供竞品的临床资料作附件可以参考2021年73的医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则