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[质量管理] 模拟灌装切换模式

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药徒
发表于 2022-9-20 10:06:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌工艺模拟试验指南里关于模拟试验的选择有几种推荐,这几种方式有没有什么情况是必须选择其中一种的呀,如果只考虑优缺点的话感觉第二种方式完全不会被选择

“6.6.1 培养基与空瓶切换

模拟试验的持续时间和实际生产相当,培养基灌装数量少于实际批量,模拟试验在培养基灌装和空瓶运行间切换。在正常生产条件下应模拟灌装足够数量的培养基瓶子,以保证能够准确反映实际生产的污染风险。在不灌装培养基期间,灌装线穿插运行空容器。该方式能全面评估人员、操作和生产环境。

6.6.2 培养基与无菌注射用水切换

模拟试验的持续时间和实际生产相当,培养基灌装数量少于实际批量,模拟验证在培养基灌装和注射用水灌装间切换。此种方式比实际生产更复杂,同时存在注射用水稀释部分培养基导致促生长性能下降的风险,应通过促生长试验证明其有效性。

6.6.3 培养基灌装与设备空转的切换

模拟试验的持续时间和实际生产相当,培养基灌装数量少于实际批量,模拟试验在培养基灌装和设备空转运行间切换。应模拟足够数量的培养基产品,以保证能够准确反映实际生产的污染风险。在不灌装培养基期间灌装线继续空转运行,模拟正常生产操作状态。该方式也能全面评估人员、操作和生产环境。”
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大师
发表于 2022-9-20 10:09:48 | 显示全部楼层
第三种被广大接受

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如设备控制逻辑上无法进行空转,不进行培养基灌装时,设备直接停着是否可接受?  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 10:12:32 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-09-20 10:09
第三种被广大接受

是呀,但是我们领导让我查一下什么情况下会用到第二种
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药徒
发表于 2022-9-20 11:34:36 | 显示全部楼层
只考虑第三种,其它二种实用性太差。
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药徒
发表于 2022-9-20 11:37:12 | 显示全部楼层
首先你是灌装注射剂的吗?如果不是我肯定不会选它呀!第三种最经济也最好操作嘛,肯定选第三种了!
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大师
发表于 2022-9-20 12:06:13 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 13:15:48 | 显示全部楼层
chenxs 发表于 2022-9-20 11:34
只考虑第三种,其它二种实用性太差。

但是不知道指南里为什么要写第二种,感觉完全没有意义
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 13:17:01 | 显示全部楼层
连天巷 发表于 2022-9-20 11:37
首先你是灌装注射剂的吗?如果不是我肯定不会选它呀!第三种最经济也最好操作嘛,肯定选第三种了!

是的,注射剂。就是要做一个培训看到指南里有这几种,但是不知道第二种存在的意义是啥

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第二种自己都说了有风险,还要证明,何必呢? 领导也是闲的很,还要研究什么情况下使用,他是要出2022版指南嘛?  详情 回复 发表于 2022-9-22 15:45
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药徒
发表于 2022-9-22 15:45:36 | 显示全部楼层
魔仙堡的李斯基 发表于 2022-9-20 13:17
是的,注射剂。就是要做一个培训看到指南里有这几种,但是不知道第二种存在的意义是啥

第二种自己都说了有风险,还要证明,何必呢?
领导也是闲的很,还要研究什么情况下使用,他是要出2022版指南嘛?
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药徒
发表于 2022-9-22 15:48:42 | 显示全部楼层
存在即合理,有没有可能他们生产的就是注射用水或则相同性质的溶液(能够对微生物产生抑制作用的)。(瞎猜的奥。不要当真)
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药生
发表于 2022-9-22 17:18:46 | 显示全部楼层
基本上用不上这种方式...用不着考虑,倒是有听说过产品生产结束后,接着做模拟灌装的方式,挑战人员最差状态~我个人是不这么搞,累的慌
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药徒
发表于 2022-9-22 17:56:06 | 显示全部楼层
魔仙堡的李斯基 发表于 2022-9-20 10:12
是呀,但是我们领导让我查一下什么情况下会用到第二种

胆子大一点,你问问你们领导这一点他知不知道
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药徒
发表于 2022-9-23 08:41:45 | 显示全部楼层
我们无菌粉针制剂模拟灌装也都是选用的第三种情况,操作起来容易也没有出现过问题的。
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药徒
发表于 2022-9-23 09:31:48 | 显示全部楼层
第一种和第三种有见过,要是有机会要看看第二这怎么操作。
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发表于 2022-9-23 10:08:16 | 显示全部楼层
我们就是用的第二种

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请说出你的故事  发表于 2022-9-23 10:43
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发表于 2022-9-23 12:32:55 | 显示全部楼层
张志杰jcu 发表于 2022-9-23 10:08
我们就是用的第二种

没有故事
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发表于 2022-9-23 20:30:49 来自手机 | 显示全部楼层
学习了,医疗行业新手,希望对新工作有帮助。
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
大多数都选择第三种的
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享,下载学习
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