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[质量保证QA] 关于稳定性试验检测问题

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药徒
发表于 2022-9-20 20:23:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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还是单独开一个帖子讨论一下。贴一个药典的截图,里面描述是加速稳定性要开始和结束再加上中间一个时间点即可。
那么问题来了,0月具体指什么时间点,是指放进恒温恒湿箱的开始点还是只药品生产出来时候的那个点?
再具体点问就是,比如9月1日把产品生产出来了,9月2日开始取样区做质量标准里面的检测项目,那么加速稳定性是否可以在10月以后放进恒温恒湿箱进行考察?那么这样的话加速稳定性的0月就是10月1日这个时间点。
这样会出现9月2日后的一次全项检测,如果10月1日放加速稳定的话,加速稳定的0月考察项目是不是也要10月1日再取样再检测?
从药典上面字面理解是加速稳定性的考察项目是“稳定性的重点考察项目”,这个跟常规检测项目还貌似可以不一样,我这样的理解不知道对不对,请同仁们给出建议。
加速稳定性.png
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 20:24:40 | 显示全部楼层
问的再极端一点,加速稳定性考察能不能在药品生产出来半年以后开始呢?
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药生
发表于 2022-9-20 21:08:43 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-9-20 21:12 编辑

此项试验是在加速条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化,探讨药物的稳定性,为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。

问个问题:有几个做加速试验的人在做试验的时候想着这个目的的?  
大多数人就知道做,为什么做呢?有依据吗?因为GMP要求了,药典要求了(GMP为啥要求了?某专家说的!)
所以才会有了楼主的问题的存在!多想想初心,为什么而做!不是GMP扯个淡,美国FDA扯个淡,某专家扯个犊子,咱也非得跪舔着!

今天核桃仁老师跟我说,“GMP是一个比较宽泛的规定,具体怎么执行看个人。”
我非常同意此观点!自己看着办就行了,何必纠结!
无论你怎么干都会有脑残杠精说你不对!
GMP 一个从美国起源(FDA往脸上贴金)就是假大空上东拼西凑大杂烩扯淡吹的玩意儿而已,有些抄来的没抄错的地方还是有可取之处的,纯扯淡的就随专家去吧!
孔子曰,三人行必有我师焉,择其善者而从之,其不善者而改之。

说回问题,两种答案:
1 生产完取样初检 即是0月,取样同时就一起取回直接立即放稳定稳定性考察箱 。你的那些问题都别纠结(例如检验完成需要半个多月,时间怎么算的等等问题)! 多说一句,半个月初检完了合格后,再放稳定性也行,初检结果还是当做0月(我就不信谁家药品半个月数据就不一样了,那还做个屁!当然有些杠精就是说就是会不一样,如果是权威专家,那就是说得对,不是权威专家那就一个字 滚!)

2 没立即放稳定性(生产出来后一个月以上或更长时间还没放,有多种情况可能会导致需要这样,后面举例说)
那就放进稳定性考察箱的当天 用一部分样品检验稳定性考察项目作为0月(检验所用天数还是别纠结)!

说说为啥出现2的情况,例如想挑几批不同时间生产的一起放(为啥想这样,原因也很多,不细说了);
例如一致性评价与原研对比,原研你肯定买不到真0月是吧;

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原研买来够过三分之一有效期了。重点看趋势。  详情 回复 发表于 2022-9-21 08:17
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大师
发表于 2022-9-20 21:12:15 | 显示全部楼层
没太理解 0月不直接成品检验么

至于3月 应当是放进去以后再开始算

生产出来很久以后再开始的话  好像没说不行,但是这对企业来说是有风险的吧  要是检超了不就很麻烦了
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大师
发表于 2022-9-20 21:12:44 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-9-20 21:08
此项试验是在加速条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化,探讨药物的稳定性,为制剂设计、包装 ...

哇 门老师你好长啊

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我看他问了好几天了,好几个帖子都是他问的这个问题,我一直都懒得回答, 因为从一开始我就知道,如果回答字会多!  详情 回复 发表于 2022-9-20 21:15
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药生
发表于 2022-9-20 21:15:30 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-9-20 21:35 编辑
木木杨1 发表于 2022-9-20 21:12
哇 门老师你好长啊


我看他问了好几天了,好几个帖子都是他问的这个问题,我一直都懒得回答, 因为从一开始我就知道,如果回答字会多!
都让各种脑残专家给弄成神经病了! GMP检查组明年就没啥权力了,还怕个屁啊! 至于某些外商审计的瞎扯淡 逗傻子玩,咱们就那么自贱 做傻子 往上跪舔吗?就不能有点儿底气? 中国空间站可都上天了!
美国FDA都要解散了(裁员几千人)

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这种东西就是自己不做的话,就那么随便一看也不多想。轮到自己做了才发现这玩意漏洞百出,不知道如何执行。当然了也可能是道行浅了,还应付不了那么多的体温,毕竟公司内部也有很多喜欢交流的同事的。 当然,更务实  详情 回复 发表于 2022-9-20 21:22
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大师
发表于 2022-9-20 21:16:38 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-9-20 21:15
我看他问了好几天了,好几个帖子都是他问的这个问题,我一直都懒得回答, 因为从一开始我就知道,如果回 ...

额 问好几天了么  我都没看到

看来最近上的还是少了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 21:22:39 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-9-20 21:15
我看他问了好几天了,好几个帖子都是他问的这个问题,我一直都懒得回答, 因为从一开始我就知道,如果 ...

这种东西就是自己不做的话,就那么随便一看也不多想。轮到自己做了才发现这玩意漏洞百出,不知道如何执行。当然了也可能是道行浅了,还应付不了那么多的体温,毕竟公司内部也有很多喜欢交流的同事的。
当然,更务实的说法是,老板要求方案,还得为方案负责!!!,就这要求把人给弄草鸡了。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 21:24:09 | 显示全部楼层
就跟选择长期稳定性的温度一样,药典说25和30让厂家自己选择,如果这样的话选30℃的话肯定没有问题,30度都没有问题25应该没有问题,如果这样的话,还搞个25出来干啥。

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以前25就行! 现在不做 30的,让说明书必须写上25摄氏度以下保存! 权威专家们要求的,我只能表示 说得对了!  详情 回复 发表于 2022-9-20 21:26
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药生
发表于 2022-9-20 21:26:59 来自手机 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-9-20 21:24
就跟选择长期稳定性的温度一样,药典说25和30让厂家自己选择,如果这样的话选30℃的话肯定没有问题,30度都 ...

以前25就行!
现在不做 30的,让说明书必须写上25摄氏度以下保存!
权威专家们要求的,我只能表示 说得对了!

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现在说明书上面是写室温,还是要把具体温度写出来?  详情 回复 发表于 2022-9-20 21:36
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 21:36:04 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-9-20 21:26
以前25就行!
现在不做 30的,让说明书必须写上25摄氏度以下保存!
权威专家们要求的,我只能表示 说得 ...

现在说明书上面是写室温,还是要把具体温度写出来?

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以前的保持原样,不管! 但现在报新药,不做30的,就必须说明书贮存条件定 25℃以下  详情 回复 发表于 2022-9-20 21:38
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药生
发表于 2022-9-20 21:38:11 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-9-20 21:59 编辑
nikonpro 发表于 2022-9-20 21:36
现在说明书上面是写室温,还是要把具体温度写出来?


以前的保持原样,不管!
但现在报新药,不做30的,就必须说明书贮存条件定 25℃以下
以后所有留样也必须25以下放!
多说一句,其实交通运输 也不管,正常运即可!
药店 医院会不会管这茬 我呵呵!
反正说个我亲眼所见的事:我去打新冠疫苗,新冠疫苗就在桌上放一堆(桌上有块破布,布下有块冰块),就这条件!
当然比烂是不对的,但双标加扯淡就有点儿太……(这年头,单纯的扯淡, 单纯的双标 我都习惯了呢,既扯淡又双标的实在是过分了)
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大师
发表于 2022-9-21 08:17:09 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-9-20 21:08
此项试验是在加速条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化,探讨药物的稳定性,为制剂设计、包装 ...

原研买来够过三分之一有效期了。重点看趋势。
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大师
发表于 2022-9-21 08:28:14 | 显示全部楼层
123一个问题,不用纠结你0月的结果,或者0月的检验。你8月31出的产品。9月1好开始检验的,9月15号开始检验完成了,那你0月的结果就是批检验的结果。在9月1号和9月15号之间你把它放进了稳定性实验箱,或者9月16号放进实验箱,都可以啊。你的0月样品可以用批检验代替。36那是在存放条件下说的。也就是在这个条件下考察多长时间是你放入这个条件起的那一天开始算的,与你检验日期和生产日期无任何关系。你不用纠结你的0月样品好吧。你关注好你的考察条件的起始日期。
第四个问题。是,可以,可以和批检验的项目不同,有些项目是不会随着温度湿度时间的变化而变化的,所以你不要稳定性再考察这些指标,但是你要在方案中说明,你为啥不考察这些项目了,需要你给不考察一个合理的解释,而不是你箱不要就不要,此外药典根据不同剂型推荐了不同的稳定性考察项目,也可参考。

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有一个脑残说法,我也不知道从什么时候谁开始说的: 长期稳定性考察最后一期的时候,要全检以下,以保证药品质量! 有些项目扯皮起来不好说,但我说两个不扯皮的:鉴别和残留溶剂 放36个月后还能变成别的物质  详情 回复 发表于 2022-9-21 08:41
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药生
发表于 2022-9-21 08:41:33 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-21 08:28
123一个问题,不用纠结你0月的结果,或者0月的检验。你8月31出的产品。9月1好开始检验的,9月15号开始检验 ...


有一个脑残说法,我也不知道从什么时候谁开始说的:
长期稳定性考察最后一期的时候,要全检一下,以保证药品质量!

有些项目扯皮起来不好说,但我说两个不扯皮的:鉴别和残留溶剂   放36个月后还能变成别的物质?物质降解生成残留溶剂?
那这种药还生产个屁!

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各公司有各公司的考虑吧  详情 回复 发表于 2022-9-21 11:37
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药生
发表于 2022-9-21 08:58:57 | 显示全部楼层
药典说了,“初始和末次”。
括号里药典偷懒了,0月应该是放置初始。
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大师
发表于 2022-9-21 11:37:41 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-9-21 08:41
有一个脑残说法,我也不知道从什么时候谁开始说的:
长期稳定性考察最后一期的时候,要全检一下,以保 ...

各公司有各公司的考虑吧
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药徒
发表于 2022-9-21 13:33:25 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-9-20 20:24
问的再极端一点,加速稳定性考察能不能在药品生产出来半年以后开始呢?

有个案例,3个月以后放的稳定性(放之前没有检测,0月还是按放行的数据),老师给提了缺陷

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检查员老师很负责任嘛 但是后期有么有给仔细解释理由呢?  详情 回复 发表于 2022-9-21 18:47
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-21 18:47:11 | 显示全部楼层
豆芽12345 发表于 2022-9-21 13:33
有个案例,3个月以后放的稳定性(放之前没有检测,0月还是按放行的数据),老师给提了缺陷

检查员老师很负责任嘛
但是后期有么有给仔细解释理由呢?
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药徒
发表于 2022-9-22 13:05:39 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-9-21 18:47
检查员老师很负责任嘛
但是后期有么有给仔细解释理由呢?

找到了原话,希望对你能有帮助
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