请教原料供应商变更该如果操作

BBCOME · 发表于 2022-9-21 09:29:33

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请教各位，普通三类无菌器械原料供应商变更：1. 与血液接触管路粒料供应商变更 2.纸塑袋供应商变更。材质都不变，只换供应商，是否内部做个供应商审核和评估就可以。不需要上报省里或国家局吧

刘安泰 · 发表于 2022-9-21 09:52:58

个人感觉不行

岑3ccb2182 · 发表于 2022-9-21 09:59:00

不行，仔细看法规。

Cold1 · 发表于 2022-9-21 10:29:45

上面说的两个物料都应该属于关键物料了吧，它们的质量应该直接影响你们的产品。这种供应商只做内部变更肯定是不够，至少要登记备案，也有可能走变更注册（若你们的技术要求中有体现这些供应商信息时，考虑走变更注册）。但是登记备案的资料我的建议肯定是需要提供。新版的注册与备案管理办法，可以仔细翻翻，有些资料是不能随便变更的，个人建议，仅供参考！

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-21 11:00:59

不可以的哦

wangyan1013 · 发表于 2022-9-21 11:13:48

可以看一下《国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告》

Simon-阿川 · 发表于 2022-9-21 11:40:50

肯定不行，CMDE老师明确表示，更换供应商需要重新进行安全性和有效性的试验研究以及验证，尤其你这还是与血液接触的高风险产品。

zero170363 · 发表于 2022-9-22 08:57:23

不行，第一个是原材料更换，第二个是无菌屏障系统更换，都要走申报

向阳花开12345 · 发表于 2022-9-22 15:43:00

zero170363 发表于 2022-9-22 08:57
不行，第一个是原材料更换，第二个是无菌屏障系统更换，都要走申报

请问一下，哪个法规有要求

BBCOME · 发表于 2022-9-23 07:48:44

Cold1 发表于 2022-9-21 10:29
上面说的两个物料都应该属于关键物料了吧，它们的质量应该直接影响你们的产品。这种供应商只做内部变更肯定 ...

谢谢指导，咨询本地药监局领导，确实至少要备案。

BBCOME · 发表于 2022-9-23 07:49:09

wangyan1013 发表于 2022-9-21 11:13
可以看一下《国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告》

谢谢指导！

请教原料供应商变更该如果操作

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