蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 409|回复: 15
收起左侧

产品有效期 验证试验 时间

[复制链接]
药徒
发表于 2022-9-21 16:03:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如题,有源听力计设备,外壳为3D打印的树脂材料。原始设置的寿命使用期限为主机与电源10年,附件5年。现在考虑加速老化,但几种合适温度组合(使用温度22/23  高温55/60)计算出加速因子(9、9.8、13、14),所以实时加速老化时间太长了,时间要大半年甚至一年!所以请教有经验的老师     1-设备外壳为树脂,设置试验高温60甚至更高,有问题吗?    2-加速老化时间太长了,有没有方法减少时间?谢谢

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-21 17:10:28 | 显示全部楼层
加速老化指南里面明确提出了采用高于60℃的试验温度须提供相关研究资料
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-21 17:34:44 | 显示全部楼层
fenghong320 发表于 2022-9-21 17:10
加速老化指南里面明确提出了采用高于60℃的试验温度须提供相关研究资料

是的,看到了,但目前老化时间太久了。所以希望测试温能高点,或者有其他方法
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-9-22 08:30:59 | 显示全部楼层
温度可以高,但是首先得确保你的产品耐受,可以找些文献什么的作为支撑
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-22 08:34:35 | 显示全部楼层
最好是先加速做到3年,以后走变更做到10年,这样不影响你们产品拿证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-22 09:50:46 | 显示全部楼层
chzhw1367362231 发表于 2022-9-22 08:34
最好是先加速做到3年,以后走变更做到10年,这样不影响你们产品拿证

你怎么确保10年是OK的了?如果10年加速做失败了,是不是按照原注册证上的3年来卖?作为一个有源器械,3年使用寿命基本上可以关厂了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-22 09:52:43 | 显示全部楼层
预设5年,老化时间1年这已经很快了。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 10:03:27 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2022-9-22 08:30
温度可以高,但是首先得确保你的产品耐受,可以找些文献什么的作为支撑

嗯,是的,所以我这边需要确认3D打印外壳树脂材料的耐温数据,另外,想问目前除了外壳外,还需哪些考虑项
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 10:24:03 | 显示全部楼层
李药药 发表于 2022-9-22 09:52
预设5年,老化时间1年这已经很快了。

5年的话,时间还好,但10年的确很久
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-22 14:02:58 | 显示全部楼层
其他参数固定,环境温度越低,加速老化时间越长
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 15:04:11 | 显示全部楼层
小百万 发表于 2022-9-22 14:02
其他参数固定,环境温度越低,加速老化时间越长

是的,但环境温度常规一般为22/23。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-22 15:49:18 | 显示全部楼层
吴志强 发表于 2022-9-22 15:04
是的,但环境温度常规一般为22/23。

这个哪里有规定吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 16:08:41 | 显示全部楼层
小百万 发表于 2022-9-22 15:49
这个哪里有规定吗?

不是具体规定,YY/T0681.1-2018加速指南里7.2.2描述是产品实际贮存与使用温度一般为20-25,25为保守值。
回复

使用道具 举报

发表于 2022-9-22 19:28:30 | 显示全部楼层
除了温度因子,还有湿度因子
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
陈tjj8l48t 发表于 2022-9-22 19:28
除了温度因子,还有湿度因子

是的,但核心是温度
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
chzhw1367362231 发表于 2022-9-22 08:34
最好是先加速做到3年,以后走变更做到10年,这样不影响你们产品拿证

谢谢指教,还没找到支撑理论
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2022-9-30 04:39

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表