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关于器械审批中心公开的原材料主文档!~

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发表于 2022-9-21 16:04:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 微信wgcoyoii 于 2022-9-21 16:06 编辑

请问  关于这个原料供应商公开的主文档     原文件规定说法是 主文档所有者向医疗器械申请人出具授权书  但是有些原料 比如硅胶原料或者PC颗粒料    会做成护套或者导管之类的医疗器械原材料组件   一般器械厂家不会直接拿硅胶原料 做成这些原材料吧  (设备投入太高)
基本上器械厂家应该都是找中间的加工厂去购买原材料做好的组件   像专门做导管的  挤塑件之类的厂家   那这样的话 器械厂家想申请这个硅胶的主文档 获取生物相容性的报告作为生物相容性评价的佐证  必须找这些原料厂家去申请授权吗?

如果是这样  很难获得授权吧  因为没有业务来往 又不是买原料的
那如果是 拿着中间加工厂被原料厂家授权的证明文件  提交上去  这种授权 会被认可吗?
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 楼主| 发表于 2022-9-21 16:08:54 | 显示全部楼层
请大神帮忙解惑~
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药徒
发表于 2022-9-21 16:56:54 | 显示全部楼层

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你找厂家要就好了,不用你去弄这个的呀
我相信楼下老师比我更专业
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 楼主| 发表于 2022-9-21 17:02:36 | 显示全部楼层
白sxl6dzng 发表于 2022-9-21 16:56
你找厂家要就好了,不用你去弄这个的呀
我相信楼下老师比我更专业

您说的是原料厂家吗?关键是我不找原料厂家买原料啊   我买的是原料做好的组件  如果是这样的 肯定是不会给授权的吧
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药徒
发表于 2022-9-22 08:17:36 | 显示全部楼层
中间厂会跟原料厂要的吧?你没问问吗?
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宗师
发表于 2022-9-22 08:28:53 | 显示全部楼层

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你找你加工的供应商去要
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药徒
发表于 2022-9-22 08:31:24 | 显示全部楼层
支持5楼/6楼意见,找你联系的供应商,让他们想办法
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 楼主| 发表于 2022-9-22 08:56:36 | 显示全部楼层
Xuanokk 发表于 2022-9-22 08:17
中间厂会跟原料厂要的吧?你没问问吗?

问过啊   询供应商的过程中 会有比价的过程 筛过的价格合适的供应商  都不响应这个需求(怀疑是体量小?供应商量少  他们也得不到原材料厂商的响应)   
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 楼主| 发表于 2022-9-22 08:59:12 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2022-9-22 08:28
你找你加工的供应商去要

好像只能这样呢   但我疑惑的是 加工的供应商找原材料厂家拿到这个授权书 也是授权给加工供应商的吧    我作为注册资料提交者  被授权不是我    拿着别人的授权    这样审批老师能认可吗?
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药徒
发表于 2022-9-22 10:30:58 | 显示全部楼层

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你买了谁的原料,如果他们不愿意提供相关的研究资料,你再让他们向药监局提交主文档备案,然后他们才能授权你。如果像你说的这种再上一级的,我觉得药监局不会认的……个人观点
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药徒
发表于 2022-9-22 11:07:44 | 显示全部楼层

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本帖最后由 thinkpower 于 2022-9-22 11:10 编辑

主文档一般是给原材料厂商的,生产企业做这个干什么直接申报产品不好吗。其实这就是医疗器械主文档最主要的作用,但是这里有个风险  拿到主文档并不代表评审合格,这是一个很大的误区,拿到主文档编码只能说明审评中心有了这个原材料的一些性能指标材料,他还是要结合你的产品一起评审,也就是说你的产品依然有可能因为原材料不合格而退审
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药徒
发表于 2022-9-22 11:11:31 | 显示全部楼层

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1.这些资料算是供应商资质的一部分
2.这家供应商无法提供,可以更换
3.都不提供自己花钱做验证
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药徒
发表于 2022-9-22 13:11:46 | 显示全部楼层

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这个是给买人家东西的厂家的,没采购跟你们没有关系,用不了
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