模拟召回

高武 · 发表于 2022-9-21 16:44:09

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请教一下大家的模拟召回是怎么做的，是自己厂内部演一演还是通知到客户和药监局配合完成

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-21 16:44:55

学习一下没经历过

静待花开1234510 · 发表于 2022-9-21 16:45:42

为啥要模拟？意义何在？做验证？

小金库 · 发表于 2022-9-21 16:46:55

通知到客户

1332302784 · 发表于 2022-9-21 16:48:34

通知到客户，药监局不需要

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-21 16:58:57

通知到客户，药监局不需要

小金库 · 发表于 2022-9-21 17:00:19

静待花开1234510 发表于 2022-9-21 16:45
为啥要模拟？意义何在？做验证？

GMP没明确说要模拟，指南建议

九五二七 · 发表于 2022-9-21 17:06:00

小金库发表于 2022-9-21 17:00
GMP没明确说要模拟，指南建议

我们上次审计检查过模拟召回

就是平时定期模拟一回
通知客户哪几批产品要模拟召回让客户配合只需要按照模拟召回SOP进行就可以实际产品不用发回来

小金库 · 发表于 2022-9-21 17:29:25

九五二七发表于 2022-9-21 17:06
我们上次审计检查过模拟召回

就是平时定期模拟一回

是，我们也这样做的

可亲可爱 · 发表于 2022-9-21 17:46:28

客户需要通知到的，药监部门可以由公司内部人员扮演代替

小斌12 · 发表于 2022-9-21 17:55:24

只需要跟客户沟通好就行，药监局的角色由公司内部人员扮演，在模拟召回的方案里面确定好进行了

静待花开1234510 · 发表于 2022-9-22 08:10:18

静待花开1234510 发表于 2022-9-21 16:45
为啥要模拟？意义何在？做验证？

你们公司销售配合你们？真好

一个小员工 · 发表于 2022-9-22 11:04:20

我们每年模拟，起草方案以及报告，通知是通知到客户那一级，药监局不通知。杂七杂八，还是挺烦的，策动部门比较多。

Shadow_Way · 发表于 2022-9-22 11:07:00

需要跟客户先沟通好，按照模拟召回的方案配合执行、记录

[日常管理] 模拟召回