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[FDA药事] cGMP条款理解

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药生
发表于 2022-9-22 14:02:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 珈蓝 于 2022-9-22 14:14 编辑

各位老师,cGMP,211.84 中
(4) If it is necessary to sample a component from the top, middle, and bottom of its container, such sample subdivisions shall not be composited for testing.

直接翻译就是:如果需要从容器顶部、中部和底部取样,这些样品细分不得混合去检测。
这句话大家怎么理解的,取样不就是上中下取样后混合去检测么





补充内容 (2022-9-22 15:52):
这是211.84,原辅料取样的,不是考察混合均匀性或混合工艺
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药生
发表于 2022-9-22 14:09:04 | 显示全部楼层
如果需要从容器顶部、中部和底部的成分中取样,这些样品不得混合

很容易理解吧 。

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但是我们取样不就是从上中下取样,然后混合后测试么,为什么不得混合呢  详情 回复 发表于 2022-9-22 14:10
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药生
 楼主| 发表于 2022-9-22 14:10:18 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2022-9-22 14:09
如果需要从容器顶部、中部和底部的成分中取样,这些样品不得混合

很容易理解吧 。

但是我们取样不就是从上中下取样,然后混合后测试么,为什么不得混合呢

点评

举例说明,假设含量标准是5,在上部取样检测含量是1,在下部取样含量检测是10,混合一起检测含量是5,那你上部和下部的含量合格吗。  详情 回复 发表于 2022-9-22 14:46
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药徒
发表于 2022-9-22 14:17:37 | 显示全部楼层
珈蓝 发表于 2022-9-22 14:10
但是我们取样不就是从上中下取样,然后混合后测试么,为什么不得混合呢

是否可以理解为,混合后就类似于把结果平均了,不良的区域和结果易被掩盖,也无法反映出不同位置的差异。
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药徒
发表于 2022-9-22 14:22:45 | 显示全部楼层
本帖最后由 Mr杨 于 2022-9-22 14:23 编辑

如果需要从容器顶部、中部和底部取样,这些样品细粉不得混合去检测。请注意“如果需要”,“如果需要”,“如果需要”!意思就说你这个东西可能是不均一的。如果已经做了验证,证明你这个东西是均一的,那么你就不会上中下都去取样了。

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你这个理解比较合适,应该就是发生偏差或其他,必须从不同部位取样的时候不得混合, 赞一个  详情 回复 发表于 2022-9-22 14:34
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发表于 2022-9-22 14:34:49 | 显示全部楼层
“如果需要从容器顶部、中部和底部取样,这些样品细分不得混合去检测”
如此取样,考察的目的就是罐体内物料是否均一,如果取样后进行混合,那么,改变罐体内实际混合情况,最终检验结果不能说明罐体内部是否均一。
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药生
 楼主| 发表于 2022-9-22 14:34:53 | 显示全部楼层
Mr杨 发表于 2022-9-22 14:22
如果需要从容器顶部、中部和底部取样,这些样品细粉不得混合去检测。请注意“如果需要”,“如果需要”,“ ...

你这个理解比较合适,应该就是发生偏差或其他,必须从不同部位取样的时候不得混合,
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药徒
发表于 2022-9-22 14:46:11 | 显示全部楼层
珈蓝 发表于 2022-9-22 14:10
但是我们取样不就是从上中下取样,然后混合后测试么,为什么不得混合呢

举例说明,假设含量标准是5,在上部取样检测含量是1,在下部取样含量检测是10,混合一起检测含量是5,那你上部和下部的含量合格吗。
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大师
发表于 2022-9-22 14:50:18 | 显示全部楼层
5楼说的有道理
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药徒
发表于 2022-9-22 15:06:13 | 显示全部楼层
很好理解啊,我需要你分层取样,那你就不得混合啊。
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药徒
发表于 2022-9-22 16:24:54 | 显示全部楼层
珈蓝 发表于 2022-9-22 14:10
但是我们取样不就是从上中下取样,然后混合后测试么,为什么不得混合呢

明确说了不要混合,为什么你们要混合呢?混合的依据在哪
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药生
发表于 2022-9-22 16:29:02 | 显示全部楼层
If it is necessary
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药徒
发表于 2022-9-22 16:40:53 | 显示全部楼层
都是大神啊
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药徒
发表于 2022-9-23 11:14:20 | 显示全部楼层
李小保 发表于 2022-9-22 14:34
“如果需要从容器顶部、中部和底部取样,这些样品细分不得混合去检测”
如此取样,考察的目的就是罐体内物 ...

如果需要,已经表明了上中下的区域样品组分不均一,或未得到数据确证,分开取样再混合检测,失去了考察数据意义
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