蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 171|回复: 3
收起左侧

求助:以药品为主的药械组合产品属性界定资料中,说明书的格式要求?

[复制链接]
回帖奖励 6 金币 回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次
药徒
发表于 2022-9-22 14:46:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位老师好,我是做药品注册的,之前没有接触过药械,最近要对一个以药品为主的药械组合产品产品做属性界定,正在根据《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告(2021年第52号)》准备材料,其中“拟采用的使用说明书(或用户手册等)”,我没有找到相关的格式要求,想请教各位老师,望各位不吝赐教,感谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-22 15:33:14 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

隔行如隔山啊,器械说明书没有固定模板,固定格式,只要符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令6号)就行了。再就是看相关器械产品的注册指导原则对说明书部分是否有特殊要求。

点评

好的,谢谢老师  详情 回复 发表于 2022-9-23 09:12
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-23 09:12:57 | 显示全部楼层
callmejolin 发表于 2022-9-22 15:33
隔行如隔山啊,器械说明书没有固定模板,固定格式,只要符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令6号 ...

好的,谢谢老师
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-23 13:48:10 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令6号)就行了。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2022-10-7 05:19

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表