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新版9706.1-2020风险管理讨论

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药徒
发表于 2022-9-22 17:14:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新版9706.1-2020风险管理讨论
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 17:15:29 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2022-9-22 17:18:10 | 显示全部楼层
论坛就是讨论的,也让旁人学习学习
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大师
发表于 2022-9-22 17:35:46 | 显示全部楼层
新版9706.1中增加了很多风险管理的内容,就对企业而言,做产品风险分析时,除了参考YY/T0316的标准外,还应满足新版9706.1标准中涉及到风险的内容,所以就要求企业在建立产品初始风险分析时应引入。参考的思路可以通过初始风险分析表的形式,将产品中涉及的新版9706.1条款中可能涉及的风险点,逐条进行初始识别风险,适用时给予风险管理编号,后续对风险管理编号逐个进行制定措施、验证或确认,确保满足强标的要求。
我司是做体外诊断仪器的,之前梳理过风险分析资料,在初始风险分析时除了参考0316外,还参考了强标4793.1中条款,制定初始风险分析表,后续研究阶段根据制定的初始风险分析表,制定措施,并验证确认。确保产品设计开发时就在符合标准的要求下进行。
以上个人意见,仅供参考,不喜勿喷!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 17:47:14 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2022-9-22 17:35
新版9706.1中增加了很多风险管理的内容,就对企业而言,做产品风险分析时,除了参考YY/T0316的标准外,还应 ...

我们之前已经参考YY/T0316的标准制定的风险相关文档,如PHA、风险管理计划、DFMEA、PFMEA、风险管理报告,目前根据省局提供的风险自查表对危险源进行确认,但是我们产品也是属于PEMS(可编程医疗电气系统),其中涉及PEMS确认计划这块,不知道该如何下手,可否提供点意见
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药徒
发表于 2022-9-23 08:51:20 | 显示全部楼层
那位大侠,能提供一下深圳所新版GB 9706.1-2020风险检查表吗?我再他们官网上没找到。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-23 09:33:16 | 显示全部楼层
风险管理自查表,请自取

附件4-9706.1-2020风险管理内容自查.pdf

149.46 KB, 下载次数: 88, 下载积分: 金币 -1

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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-23 09:33:47 | 显示全部楼层
twtykpm2012 发表于 2022-9-23 08:51
那位大侠,能提供一下深圳所新版GB 9706.1-2020风险检查表吗?我再他们官网上没找到。

刚放了风险管理自查表,请自取
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药徒
发表于 2022-9-23 09:44:23 | 显示全部楼层
CZl1234 发表于 2022-9-23 09:33
风险管理自查表,请自取

感谢分享!!!!!!!!
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发表于 2022-9-23 10:59:10 | 显示全部楼层
感谢分享!!!!!!!!
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药徒
发表于 2022-9-23 15:13:17 | 显示全部楼层
感谢分享  
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药徒
发表于 2022-9-23 16:07:48 | 显示全部楼层
上海所有word版风险检查表,可以去找找
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发表于 2022-9-23 17:31:42 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
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