蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 795|回复: 22
收起左侧

[确认&验证] 确认与验证时标准选择的原则或优先顺序

[复制链接]
药徒
发表于 2022-9-23 07:59:59 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
做确认与验证时有很多法规和指南和文件去参考,那么当标准不一致时优先选择哪一个呢?
比如生物安全柜悬浮粒子和可接受标准,自己公司定的日常管理标准为B级,校准规范及使用管理规范是ISO5或以上,设备还有欧标美标及行标,当然欧标美标及行标没提洁净度的事,然后ISPE指南或其他指南等也提到一般按a或ISO5,所以很纠结,类似情况该优先选择哪个呢?
当一些法规指南规范的与公司内部文件或日常管理不太一样是,是否又一定要参考公司的文件,是否可以确认与验证是确认与验证的原则,日常管理是日常管理?
我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 35 金币 已有22人回答
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-23 08:06:50 | 显示全部楼层
首先你的产品市场定位是哪里,就参考哪个标准。
如果有多个市场,从严。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-9-23 08:16:45 | 显示全部楼层
就是这么卷起来的
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-9-23 08:17:57 | 显示全部楼层
首先你们公司是国企还是外企?然后首先是满足国标,在国标满足的情况下然后遵循欧标和美标。一般国际标准比国标严格许多,你们如果是外企,在符合国内GMP规范的同时需要满足ISO和欧盟GMP和FDA标准。然后参考其它国际标准。

点评

抗体CDMO  详情 回复 发表于 2022-9-23 20:39
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2022-9-23 08:22:06 | 显示全部楼层
楼上老师说的对。
应试教育。考什么学什么。
过那个国家的认证,参考那个国家的标准或者国际组织标准。验证和日常管理都是。如果好几个国家的标准都有涉及,那就取最严。
还有你这个生物安全柜,不要一上来就说生物安全柜得按照A级别管理或者B级别管理。你们是限度用的生物安全柜还是无菌用的生物安全柜。如果限度用的,静态A级别,动态B级别是能扯的,也就是有空间扯一扯。不是说它本身不满足,而是因为人为活动的干扰。如果无菌用的,就是A级别。扯的空间都没有,因为他俩背景级别不一样。
标准这玩意说实话太多了,要卷起来没边。你够用就行了,没有说你选哪一个就绝对合理。
看到这里,其实开始欣赏秦始皇的伟大,书同文车同轨,揭开了大一统的序幕。

点评

抗体CDMO 用于微生物检测 细胞建库 原液分装等  详情 回复 发表于 2022-9-23 20:42
你以为的内卷是趋于统一? 其实是越来越扯淡吹罢了!  详情 回复 发表于 2022-9-23 20:26
我觉得还是大爆炸伟大,啪的一下(就像拍脑袋),宇宙就开始膨胀啦! 根据熵增理论,越来越乱!  详情 回复 发表于 2022-9-23 20:23
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-9-23 08:51:22 | 显示全部楼层
依据您的服务对象,定位您的标准。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-23 09:44:00 | 显示全部楼层
只要你能拿出参考标准,然后你也是按照标准去执行的,一般是检查都没有问题的。

点评

主要是个人觉得是什么标准都好 就不是自己起草的所谓的文件就好  详情 回复 发表于 2022-9-23 20:43
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-23 11:44:29 | 显示全部楼层
一般国标>行规>指南,只要卖的出去,产品合格,你不甩指南都没问题。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-23 15:20:28 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-23 08:22
楼上老师说的对。
应试教育。考什么学什么。
过那个国家的认证,参考那个国家的标准或者国际组织标准。验 ...

说的非常好  最后一句话  点题了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-9-23 20:23:51 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-9-23 20:26 编辑
余默 发表于 2022-9-23 08:22
楼上老师说的对。
应试教育。考什么学什么。
过那个国家的认证,参考那个国家的标准或者国际组织标准。验 ...


我觉得还是大爆炸伟大,啪的一下(就像拍脑袋),宇宙就开始膨胀啦!
根据熵增理论,越来越乱!
你以为的内卷是趋于统一? 其实是越来越扯淡吹罢了!

点评

我只是觉得统一的重要性。大家都一样,起码在标准上没得卷  详情 回复 发表于 2022-9-23 20:48
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-9-23 20:26:53 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-23 08:22
楼上老师说的对。
应试教育。考什么学什么。
过那个国家的认证,参考那个国家的标准或者国际组织标准。验 ...

你以为的内卷是趋于统一?
其实是越来越扯淡吹罢了!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-23 20:39:50 来自手机 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2022-9-23 08:17
首先你们公司是国企还是外企?然后首先是满足国标,在国标满足的情况下然后遵循欧标和美标。一般国际标准比 ...

抗体CDMO
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-23 20:42:10 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-23 08:22
楼上老师说的对。
应试教育。考什么学什么。
过那个国家的认证,参考那个国家的标准或者国际组织标准。验 ...

抗体CDMO 用于微生物检测 细胞建库 原液分装等

点评

不咋合理  详情 回复 发表于 2022-9-23 20:46
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-23 20:43:58 来自手机 | 显示全部楼层
黑泥哥 发表于 2022-9-23 09:44
只要你能拿出参考标准,然后你也是按照标准去执行的,一般是检查都没有问题的。

主要是个人觉得是什么标准都好 就不是自己起草的所谓的文件就好
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2022-9-23 20:46:44 来自手机 | 显示全部楼层
墨香-舒夜 发表于 2022-9-23 20:42
抗体CDMO 用于微生物检测 细胞建库 原液分装等

不咋合理
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2022-9-23 20:48:08 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-9-23 20:23
我觉得还是大爆炸伟大,啪的一下(就像拍脑袋),宇宙就开始膨胀啦!
根据熵增理论,越来越乱!
你以 ...

我只是觉得统一的重要性。大家都一样,起码在标准上没得卷
回复

使用道具 举报

发表于 6 天前 | 显示全部楼层
肯定已国标为标准
回复

使用道具 举报

发表于 6 天前 | 显示全部楼层
确认是获取证据,以证实计划和操作性前提方案安排的控制措施有效;验证是通过提供客观证据,对规定要求已得到满足的认定。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
个人理解,公司定的标准要来自现行法规和指南,不同国家可能会存在差异,可以根据产品上市国家选择标准。

同样的标准,FDA和CE认可的NMPA一般都认可,但我们国家的GB和YY,国外一般不认可。
回复

使用道具 举报

发表于 3 天前 | 显示全部楼层
个人觉得优先级:GMP及其附录>相应法规>指南>强制标准>推荐标准>公司标准。首先GMP及其附录是优先级最高的,但一般会写的比较笼统。其次是相应的法规和指南,是政府或者药监部门颁布的,会写的比较具体。但是大部分的验证可接受标准在GMP和法规里找不到,这个时候就会用到各种标准。标准是一些专家制定的,生产的产品在中国销售的用国标,要过FDA和欧盟认证的用美标和欧标。如果以上都有没有就自己制定标准。当然制定的标准要有依据,比方说研发阶段的实验数据。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2022-10-1 16:04

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表