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[质量保证QA] B级洁净区环境监测频率及项目

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药徒
发表于 2022-9-23 10:18:00 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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B级洁净需要定期监测风量、换气次数吗,多长时间监测一次
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药士
发表于 2022-9-23 10:19:06 | 显示全部楼层
验证的时候做就行
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药仙
发表于 2022-9-23 10:21:11 来自手机 | 显示全部楼层
同意楼上  我们一年一做
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-23 10:41:41 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-9-23 10:21
同意楼上  我们一年一做

谢谢您的回复
有哪些相关的法规要求洁净区定期监测什么项目来确保洁净度吗
B级洁净区动态监测一般做哪些项目,悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌,还有其他的吗?
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药仙
发表于 2022-9-23 10:43:21 | 显示全部楼层
莲雾1 发表于 2022-9-23 10:41
谢谢您的回复
有哪些相关的法规要求洁净区定期监测什么项目来确保洁净度吗
B级洁净区动态监测一般做哪 ...

额 高效检漏算吗
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药生
发表于 2022-9-23 10:44:45 | 显示全部楼层
看你“定期监测”的含义。日常环境监测不用做。再确认做,欧盟要求半年,国内看你的地区。
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药徒
发表于 2022-9-23 10:45:46 | 显示全部楼层
跟空调验证走,拍脑袋一年一次
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药徒
发表于 2022-9-23 10:51:12 | 显示全部楼层
风量/换气次数的监测频l率是一年一次
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药徒
发表于 2022-9-23 13:03:47 | 显示全部楼层
莲雾1 发表于 2022-9-23 10:41
谢谢您的回复
有哪些相关的法规要求洁净区定期监测什么项目来确保洁净度吗
B级洁净区动态监测一般做哪 ...

最新的欧盟GMP附录1:
A、B级环境每6个月进行一次再确认,项目包括不限于:
洁净室分级
高效完整性
送风量
压差
风速
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药徒
发表于 2022-9-23 13:18:42 | 显示全部楼层
莲雾1 发表于 2022-9-23 10:41
谢谢您的回复
有哪些相关的法规要求洁净区定期监测什么项目来确保洁净度吗
B级洁净区动态监测一般做哪 ...

药典四部指导原则9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则,里面建议了实验室环境监测的项目和监测频率,GMP指南 无菌药品第14节环境监测建议了车间的环境监测的项目和监测频率
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