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第一次发帖,GMP现场审查问题求教(清洁溶剂残留)

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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前几天公司过GMP现场核查,审核产品工序之间使用的清洁溶剂为丙酮,但是产品生产全过程并不使用,清洁验证验证了本产品活性物质残留,同时成品的检验也没有检测丙酮残留。
我们清洁SOP描述是丙酮清洗后用纯化水升温回流,然后放水升温干燥后氮气吹干。

核查的老师就此提出疑问,问我们怎么确保没有丙酮残留。
现在公司不想在成品的检验上开发新的检验方法测残留,希望我们能通过一些文献资料方面的解释来答复,找了几天人都麻了。求助求助






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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 小斌12 于 2022-9-23 10:58 编辑

没有就做呗,针对这个专门做一下确认就好了先前上家公司还遇到过有老外问你们泡碱是为了什么?我们答复除内毒素,然后他们问如何证明,当时大佬们都懵逼了,最后没办法,自己做了一个泡碱除内毒素的挑战确认。。
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 九五二七 于 2022-9-23 10:59 编辑

证明你的清洁方法能保证把丙酮清洗干净   检测纯化水最后放水的淋洗水没有丙酮  

虽然我用了丙酮  但是我有能力把丙酮清洗干净
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
不懂,占个位看看老师们怎么说
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2022-9-23 10:57
证明你的清洁方法能保证把丙酮清洗干净   检测纯化水最后放水的淋洗水没有丙酮  

虽然我用了丙酮  但是 ...

这个在GMP指南里面有明确说明,淋洗水的检测不能代表被清洗设备的残留,不行的话只能做擦拭检测了 但是领导就是不想做,TMD说都说不通。

点评

哪里有这种规定? 那你就找当初清洁方法转移时候的数据  详情 回复 发表于 7 天前
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2022-9-23 10:56
没有就做呗,针对这个专门做一下确认就好了先前上家公司还遇到过有老外问你们泡碱是为了什么?我们答复除内 ...

你们那领导还肯做挑战确认,我这边领导就像找文献来解决问题,TNND说都说不通,人麻了

点评

不用开发产品的检验方法,只要做个清洁确认就可以,检测员要证明,你们就提供数据证明就完了,又不是每次都要测  发表于 7 天前
这种不会有的,哪怕有这方面的资料,也不能直接用,就好比我们公司有用了某种清洁方法做了清洁验证,然后验证通过了,你们公司直接沿用了我们的清洁方法,难道就不用做清洁验证了?肯定是不行的  发表于 7 天前
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
相由心生fgq 发表于 2022-9-23 11:05
你们那领导还肯做挑战确认,我这边领导就像找文献来解决问题,TNND说都说不通,人麻了

找文献来说明,这不就是要挑战审核老师,认为审核老师是错误的,不怕下次来的时候给你小鞋啊。领导是咋想的。
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
没有检测靠文献是说不通的, 关于清洁验证的指南里面有明确说法,清洁后残留物要考虑到清洁剂的残留,既然用了非工艺溶剂,肯定要做些工作的,最起码要有个书面的评估报告,考虑下残留风险、以及对产品的影响吧?
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
看一下ICHQ3,丙酮算是3类溶剂。
3 类溶剂(见表 3)可视为低毒、对人类健康危害风险较低的溶剂。3 类溶剂不包
括药学常见水平对人类健康有危害的溶剂。然而,许多 3 类溶剂没有长期毒性或致癌
性研究。现有数据表明,其在急性或短期研究中毒性较小,遗传毒性研究结果呈阴性。
因此认为每日 50 mg 或更少量(用方法 1 计算时,对应于 5000 ppm 或 0.5 %)时无须
论证即可接受。如符合生产能力和 GMP 的实际情况,也可接受更大的残留量。

点评

厉害 无论如何,都需要一份有检测结果的证明性的资料证明残留对产品没有影响,文献是参考,你得证明确实如此,而且适合你,才行  详情 回复 发表于 7 天前
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2022-9-23 14:15
看一下ICHQ3,丙酮算是3类溶剂。
3 类溶剂(见表 3)可视为低毒、对人类健康危害风险较低的溶剂。3 类溶剂 ...

厉害

无论如何,都需要一份有检测结果的证明性的资料证明残留对产品没有影响,文献是参考,你得证明确实如此,而且适合你,才行
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
给那些不是化学专业的老师解释一下,丙酮放掉后,壁残留会溶于水,因为丙酮是和水混溶,洗掉了,
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
看来非专业的老师雀食能找出问题,他她没有错,你使用了工艺没有的溶剂,又怎么保证没有引入到最终产品呢?验证数据来说话,洗涤后的气相图,最后产品的溶残,都需要考察,用数据说话,没有数据支撑都不能使人信服。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
其实这种情况比较离谱了属于是,用非工艺溶剂来清洁也是当初选择的错误,一般没人这么干。
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
相由心生fgq 发表于 2022-9-23 11:03
这个在GMP指南里面有明确说明,淋洗水的检测不能代表被清洗设备的残留,不行的话只能做擦拭检测了[face9. ...

哪里有这种规定?
那你就找当初清洁方法转移时候的数据
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
你们用了非工艺使用的溶剂就要做清洁验证,搞文献这种东西检察员会觉得你不严谨
除非是一样的设备一样的清洁规程,还可以拿以前做过的来说
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
不懂,来学习一下                           
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
有文献也得自己再做一遍确认没有残留才行
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
非工艺内的的确需要验证,测丙酮还需开发什么检测方法么?多普通的溶剂啊。直接测三批就好了。
另外,审计老师说啥就是啥,除非你们不想过或非常非常牛逼。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
yhxxwssh 发表于 2022-9-23 16:27
你们用了非工艺使用的溶剂就要做清洁验证,搞文献这种东西检察员会觉得你不严谨
除非是一样的设备一样的清 ...

的确,说文献就像药典你说我这个产品极易溶于水,难道就不用测残留了么?
另外我觉得审计老师说有问题就是有问题,挑战人家干吗,需要做的是在自己可以承担的情况下做的回复。
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药徒
发表于 昨天 17:52 | 显示全部楼层
证明你的清洁方法能保证把丙酮清洗干净   检测纯化水最后放水的淋洗水没有丙酮  

虽然我用了丙酮  但是我有能力把丙酮清洗干净
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